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ALKS 5461 治疗重度抑郁症 (MDD) 的研究 - FORWARD-4 研究

2019年8月2日 更新者：Alkermes, Inc.

ALKS 5461 辅助治疗重度抑郁症的第 3 期疗效和安全性研究（FORWARD-4 研究）

本研究将评估 ALKS 5461 的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

385

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大
        • Alkermes Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong、Queensland、澳大利亚、4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson、California、美国、90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、美国、10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 40.0 kg/m2，包括在内
  • 同意在研究期间使用可接受的避孕方法
  • 有重度抑郁症 (MDD) 初步诊断
  • 在当前重度抑郁发作 (MDE) 中，对抗抑郁治疗 (ADT) 的反应不充分的次数不超过 2 次
  • 可能适用其他标准

排除标准：

  • 目前有除 MDD 以外的原发性 Axis-I 障碍
  • 在 14 天内使用过阿片类激动剂（如可待因、羟考酮、曲马多、吗啡）或阿片类拮抗剂（如纳洛酮、纳曲酮）
  • 在过去 2 年内接受过电休克治疗或一生中接受过超过一个疗程的电休克治疗
  • 在过去 2 年内曾企图自杀
  • 对滥用药物进行阳性测试
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
  • 对丁丙诺啡或阿片类拮抗剂（如纳曲酮、纳洛酮）有不耐受、过敏或过敏史
  • 在 60 天内有过大量失血或献血
  • 可能适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
舌下含片，每天服用一次（除了使用市售抗抑郁药进行开放标签治疗外）
实验性的：高剂量
药品：高剂量 ALKS 5461
舌下含片，每天服用一次（除了使用市售抗抑郁药进行开放标签治疗外）
其他名称：
  • ALKS 5461
实验性的：低剂量
药品：低剂量 ALKS 5461
舌下含片，每天服用一次（除了使用市售抗抑郁药进行开放标签治疗外）
其他名称：
  • ALKS 5461

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 5 周的变化
大体时间：每个阶段的基线和 5 周
MADRS-10 量表是由临床医生管理的问卷，由 10 个项目组成，用于衡量 MDD 症状的严重程度。 分数范围从 0（无明显症状）到 60（最严重的症状）。 个别问卷项目包括：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、精神不振、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
每个阶段的基线和 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表现出治疗反应的患者比例 (MADRS-10)
大体时间：每个阶段的基线和 5 周
表现出 MADRS-10 治疗反应的受试者比例，定义为 MADRS-10 评分从基线到疗效期结束（第 5 周）降低 >/= 50%。 MADRS-10 量表衡量 MDD 症状的严重程度，包括以下 10 个项目：表观悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀倾向想法。 分数范围从 0（无明显症状）到 60（最严重的症状）。
每个阶段的基线和 5 周
缓解率
大体时间：每个阶段的基线和 5 周
达到缓解的受试者比例，定义为疗效期结束时 MADRS-10 评分 </= 10。
每个阶段的基线和 5 周
发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第 1 阶段 5 周，第 2 阶段 6 周
第 1 阶段 5 周，第 2 阶段 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月6日

首次发布 (估计)

2014年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月2日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK5461-205

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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