주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 ALKS 5461 연구 - FORWARD-4 연구
2019년 8월 2일 업데이트: Alkermes, Inc.
주요 우울 장애의 보조 치료를 위한 ALKS 5461의 3상 효능 및 안전성 연구(FOWARD-4 연구)
이 연구는 ALKS 5461의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Alkermes Investigational Site
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California
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Carson, California, 미국, 90746
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Alkermes Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Alkermes Investigational Site
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Alkermes Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Alkermes, Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Alkermes Investigational Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Alkermes Investigational Site
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Alkermes Investigational Site
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Alkermes Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Alkermes Investigational Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11241
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Alkermes Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10128
- Alkermes Investigational Site
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Alkermes Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Alkermes Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Alkermes Investigational Site
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Quebec, 캐나다
- Alkermes Investigational Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다
- Alkermes Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다
- Alkermes Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
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Towong, Queensland, 호주, 4066
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~40.0kg/m2(포함)
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 주요 우울 장애(MDD) 1차 진단을 받은 경우
- 현재 주요 우울 삽화(MDE)에서 항우울제 치료(ADT)에 대한 부적절한 반응이 2회 이하
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- MDD 이외의 현재 주요 Axis-I 장애가 있음
- 14일 이내에 오피오이드 작용제(예: 코데인, 옥시코돈, 트라마돌, 모르핀) 또는 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손)를 사용했습니다.
- 지난 2년 이내에 전기경련 치료를 받았거나 평생 동안 전기경련 치료를 1회 이상 받았음
- 지난 2년 이내에 자살을 시도한 적이 있다
- 남용 약물에 대해 양성 검사를 받음
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 부프레노르핀 또는 오피오이드 길항제(예: 날트렉손, 날록손)에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민성의 병력이 있는 경우
- 60일 이내에 상당한 혈액 손실 또는 헌혈을 한 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 복용하는 설하정
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실험적: 고용량
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1일 1회 복용하는 설하정
다른 이름들:
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실험적: 저용량
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1일 1회 복용하는 설하정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 5주까지의 변화
기간: 각 단계에 대한 기본 및 5주
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MADRS-10 척도는 MDD 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 60(가장 심각한 증상)까지입니다.
개별 설문 항목에는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각이 포함됩니다.
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각 단계에 대한 기본 및 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응을 보인 환자의 비율(MADRS-10)
기간: 각 단계에 대한 기본 및 5주
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MADRS-10 치료 반응을 나타내는 대상체의 비율은 기준선에서 효능 기간 종료(5주차)까지 MADRS-10 점수의 >/= 50% 감소로 정의됩니다.
MADRS-10 척도는 MDD 증상의 심각도를 측정하는 척도이며 다음 10개 항목을 포함합니다. 겉보기 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 무감각, 비관적 생각, 자살 생각.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 60(가장 심각한 증상)까지입니다.
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각 단계에 대한 기본 및 5주
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관해율
기간: 각 단계에 대한 기본 및 5주
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효능 기간 말기에 MADRS-10 점수 </= 10으로 정의된 관해를 달성한 대상체의 비율.
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각 단계에 대한 기본 및 5주
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 1단계는 5주, 2단계는 6주
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1단계는 5주, 2단계는 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV