Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALKS 5461 pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) – studie FORWARD-4

2. srpna 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti ALKS 5461 pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy (studie FORWARD-4)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Austrálie, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kg/m2 včetně
  • Souhlaste s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Mají primární diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD).
  • Mít ne více než 2 nedostatečné odpovědi na antidepresivní terapii (ADT) v aktuální epizodě velké deprese (MDE)
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Máte současnou primární poruchu osy I jinou než MDD
  • Užili jste opioidní agonisty (např. kodein, oxykodon, tramadol, morfin) nebo opioidní antagonisty (např. naloxon, naltrexon) během 14 dnů
  • Během posledních 2 let jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii nebo během života absolvovali více než jeden cyklus elektrokonvulzivní léčby
  • Během posledních 2 let se pokusil o sebevraždu
  • Mít pozitivní test na návykové látky
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Máte v anamnéze intoleranci, alergii nebo přecitlivělost na buprenorfin nebo antagonisty opioidů (např. naltrexon, naloxon)
  • Měli jste významnou ztrátu krve nebo darovali krev během 60 dnů
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: Vysoká dávka ALKS 5461
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
Ostatní jména:
  • ALKS 5461
Experimentální: Nízká dávka
Lék: Nízká dávka ALKS 5461
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
Ostatní jména:
  • ALKS 5461

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 5 v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů pro každou fázi
Škála MADRS-10 je dotazník spravovaný lékařem, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav a 5 týdnů pro každou fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazovali odpověď na léčbu (MADRS-10)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů pro každou fázi
Podíl subjektů vykazujících odpověď na léčbu MADRS-10, definovaný jako >/= 50% snížení skóre MADRS-10 od výchozí hodnoty do konce období účinnosti (5. týden). Škála MADRS-10 je měřítkem závažnosti příznaků MDD a zahrnuje následujících 10 položek: Zjevný smutek, Hlášený smutek, Vnitřní napětí, Omezený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražda Myšlenky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky).
Výchozí stav a 5 týdnů pro každou fázi
Míra remise
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů pro každou fázi
Podíl subjektů dosahujících remise, definovaný jako skóre MADRS-10 <= 10 na konci období účinnosti.
Výchozí stav a 5 týdnů pro každou fázi
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2
5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit