Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALKS 5461 tanulmánya a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére – a FORWARD-4 tanulmány

2019. augusztus 2. frissítette: Alkermes, Inc.

Az ALKS 5461 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a major depressziós rendellenességek kiegészítő kezelésére (a FORWARD-4 vizsgálat)

Ez a tanulmány az ALKS 5461 hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI) 18,0-40,0 kg/m2, beleértve
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • Súlyos depressziós rendellenesség (MDD) elsődleges diagnózisa van
  • Legfeljebb 2 nem megfelelő válaszreakciója van az antidepresszáns terápiára (ADT) a jelenlegi major depressziós epizódban (MDE)
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg az MDD-től eltérő elsődleges I. tengely rendellenessége van
  • 14 napon belül használt opioid agonistákat (pl. kodeint, oxikodont, tramadolt, morfint) vagy opioid antagonistát (pl. naloxont, naltrexont)
  • Elektrokonvulzív kezelésben részesült az elmúlt 2 évben, vagy élete során egynél több elektrokonvulzív kezelést kapott
  • Öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt 2 évben
  • Legyen pozitív tesztje a kábítószerrel való visszaélésre
  • Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  • Ha a kórelőzményében előfordult buprenorfinnal vagy opioid antagonistákkal (pl. naltrexon, naloxon) szembeni intolerancia, allergia vagy túlérzékenység
  • 60 napon belül jelentős vérveszteség vagy véradás volt
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Nyelv alatti tabletta, naponta egyszer (a kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánssal végzett nyílt kezelés mellett)
Kísérleti: Magas dózis
Drog: Nagy dózisú ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta, naponta egyszer (a kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánssal végzett nyílt kezelés mellett)
Más nevek:
  • ALKS 5461
Kísérleti: Kis adag
Drog: Alacsony dózisú ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta, naponta egyszer (a kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánssal végzett nyílt kezelés mellett)
Más nevek:
  • ALKS 5461

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről az 5. hétre a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 5 hét minden szakaszban
A MADRS-10 skála egy klinikus által beadott kérdőív, amely 10 elemből áll az MDD-tünetek súlyosságának mérésére. A pontszámok 0-tól (nincs nyilvánvaló tünet) 60-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjednek. Az egyéni kérdőív elemei a következők: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
Alapállapot és 5 hét minden szakaszban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló betegek aránya (MADRS-10)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét minden szakaszban
Azon alanyok aránya, akiknél MADRS-10-kezelésre reagáltak, a MADRS-10 pontszám >/= 50%-os csökkenéseként definiálva a kiindulási értékhez képest a hatásossági időszak végéig (5. hét). A MADRS-10 skála az MDD-tünetek súlyosságát méri, és a következő 10 tételt tartalmazza: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkosság. gondolatok. A pontszámok 0-tól (nincs nyilvánvaló tünet) 60-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjednek.
Alapállapot és 5 hét minden szakaszban
Remissziós ráta
Időkeret: Alapállapot és 5 hét minden szakaszban
A remissziót elérő alanyok aránya, </= 10 MADRS-10 pontszámként definiálva a hatásossági időszak végén.
Alapállapot és 5 hét minden szakaszban
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 hét az 1. szakaszban és 6 hét a 2. szakaszban
5 hét az 1. szakaszban és 6 hét a 2. szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK5461-205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel