Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ALKS 5461 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) - lo studio FORWARD-4

2 agosto 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di ALKS 5461 per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (lo studio FORWARD-4)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ALKS 5461.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Australia, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusi
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
  • Avere una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).
  • Non avere più di 2 risposte inadeguate alla terapia antidepressiva (ADT) nell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Avere un attuale disturbo primario di Asse I diverso da MDD
  • Hanno usato agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, tramadolo, morfina) o antagonisti degli oppioidi (p. es., naloxone, naltrexone) entro 14 giorni
  • Hanno ricevuto un trattamento di terapia elettroconvulsiva negli ultimi 2 anni o hanno ricevuto più di un ciclo di trattamento elettroconvulsivo durante la vita
  • Aver tentato il suicidio negli ultimi 2 anni
  • Avere un test positivo per droghe d'abuso
  • Sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
  • Avere una storia di intolleranza, allergia o ipersensibilità alla buprenorfina o agli antagonisti degli oppioidi (p. es., naltrexone, naloxone)
  • Hanno avuto una significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 60 giorni
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
Sperimentale: Alta dose
Droga: ALKS 5461 ad alto dosaggio
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
Altri nomi:
  • ALKS 5461
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: ALKS 5461 a basso dosaggio
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
Altri nomi:
  • ALKS 5461

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 5 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane per ogni fase
La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi del questionario individuale includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Basale e 5 settimane per ogni fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno mostrato risposta al trattamento (MADRS-10)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane per ogni fase
La percentuale di soggetti che hanno dimostrato una risposta al trattamento MADRS-10, definita come una riduzione >/= 50% del punteggio MADRS-10 dal basale alla fine del periodo di efficacia (Settimana 5). La scala MADRS-10 è una misura della gravità dei sintomi di MDD e include i seguenti 10 elementi: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e suicidi Pensieri. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi).
Basale e 5 settimane per ogni fase
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane per ogni fase
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione, definita come un punteggio MADRS-10 di </= 10 alla fine del periodo di efficacia.
Basale e 5 settimane per ogni fase
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2
5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK5461-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi