Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALKS 5461 для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) - исследование FORWARD-4

2 августа 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности ALKS 5461 для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (исследование FORWARD-4)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ALKS 5461.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Австралия, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно
  • Согласитесь использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования
  • Наличие основного диагноза большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Иметь не более 2 неадекватных ответов на терапию антидепрессантами (АДТ) при текущем большом депрессивном эпизоде ​​(БДЭ)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Иметь текущее первичное расстройство Оси-I, отличное от БДР
  • Принимали опиоидные агонисты (например, кодеин, оксикодон, трамадол, морфин) или опиоидные антагонисты (например, налоксон, налтрексон) в течение 14 дней.
  • Получали электросудорожную терапию в течение последних 2 лет или получали более одного курса электросудорожной терапии в течение жизни
  • Попытки самоубийства в течение последних 2 лет
  • Положительный тест на наркотики
  • Вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью
  • Наличие в анамнезе непереносимости, аллергии или повышенной чувствительности к бупренорфину или антагонистам опиоидов (например, налтрексону, налоксону)
  • У вас была значительная кровопотеря или сдача крови в течение 60 дней
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: Высокая доза ALKS 5461
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
Другие имена:
  • АЛКС 5461
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: Низкая доза ALKS 5461
Сублингвальная таблетка, принимаемая один раз в день (в дополнение к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом)
Другие имена:
  • АЛКС 5461

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 5
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Шкала MADRS-10 представляет собой опросник, который составляется клиницистами и состоит из 10 пунктов, используемых для измерения тяжести симптомов БДР. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы). Отдельные пункты анкеты включают: кажущуюся печаль, заявленную печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ответом на лечение (MADRS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Доля субъектов, демонстрирующих ответ на лечение по MADRS-10, определяемый как >/= 50% снижение балла по шкале MADRS-10 по сравнению с исходным уровнем до конца периода эффективности (неделя 5). Шкала MADRS-10 является мерой тяжести симптомов БДР и включает следующие 10 пунктов: кажущаяся печаль, зарегистрированная печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомление, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Мысли. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 60 (самые тяжелые симптомы).
Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Уровень ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Доля субъектов, достигших ремиссии, определяемая как оценка MADRS-10 </= 10 в конце периода эффективности.
Исходный уровень и 5 недель для каждого этапа
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2
5 недель для этапа 1 и 6 недель для этапа 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться