Une étude sur ALKS 5461 pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) - l'étude FORWARD-4
2 août 2019 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité d'ALKS 5461 pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (l'étude FORWARD-4)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'ALKS 5461.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Alkermes Investigational Site
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Towong, Queensland, Australie, 4066
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Alkermes Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alkermes Investigational Site
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Quebec, Canada
- Alkermes Investigational Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada
- Alkermes Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Alkermes Investigational Site
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California
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Carson, California, États-Unis, 90746
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Alkermes Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Alkermes Investigational Site
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Alkermes Investigational Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Alkermes, Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Alkermes Investigational Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Alkermes Investigational Site
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Alkermes Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Alkermes Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Alkermes Investigational Site
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11241
- Alkermes Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Alkermes Investigational Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Alkermes Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Alkermes Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Alkermes Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kg/m2, inclus
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude
- Avoir un diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM)
- Ne pas avoir plus de 2 réponses inadéquates au traitement antidépresseur (ADT) dans l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble primaire actuel de l'Axe-I autre que le TDM
- Avoir utilisé des agonistes des opioïdes (p. ex., codéine, oxycodone, tramadol, morphine) ou des antagonistes des opioïdes (p. ex., naloxone, naltrexone) dans les 14 jours
- Avoir reçu un traitement de thérapie électroconvulsive au cours des 2 dernières années ou reçu plus d'un traitement de traitement électroconvulsif au cours de la vie
- Avoir tenté de se suicider au cours des 2 dernières années
- Avoir un test positif pour les drogues d'abus
- êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte ou allaitez
- Avoir des antécédents d'intolérance, d'allergie ou d'hypersensibilité à la buprénorphine ou aux antagonistes des opioïdes (p. ex., naltrexone, naloxone)
- Avoir eu une perte de sang importante ou un don de sang dans les 60 jours
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé sublingual, pris une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)
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Expérimental: Haute dose
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Comprimé sublingual, pris une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)
Autres noms:
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Expérimental: Petite dose
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Comprimé sublingual, pris une fois par jour (en plus d'un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 5 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Baseline et 5 semaines pour chaque étape
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L'échelle MADRS-10 est un questionnaire administré par un clinicien composé de 10 éléments utilisés pour mesurer la gravité des symptômes du TDM.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 60 (symptômes les plus graves).
Les éléments individuels du questionnaire comprennent : la tristesse apparente, la tristesse signalée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité de ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
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Baseline et 5 semaines pour chaque étape
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant présenté une réponse au traitement (MADRS-10)
Délai: Baseline et 5 semaines pour chaque étape
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La proportion de sujets démontrant une réponse au traitement MADRS-10, définie comme une réduction >/= 50 % du score MADRS-10 entre le départ et la fin de la période d'efficacité (semaine 5).
L'échelle MADRS-10 est une mesure de la gravité des symptômes du TDM et comprend les 10 éléments suivants : tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Pensées.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 60 (symptômes les plus graves).
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Baseline et 5 semaines pour chaque étape
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Taux de rémission
Délai: Baseline et 5 semaines pour chaque étape
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La proportion de sujets obtenant une rémission, définie comme un score MADRS-10 de </= 10 à la fin de la période d'efficacité.
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Baseline et 5 semaines pour chaque étape
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2
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5 semaines pour le stade 1 et 6 semaines pour le stade 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Buprénorphine
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK5461-205
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .