Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALKS 5461 for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) - FORWARD-4-studien

2. august 2019 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av ALKS 5461 for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse (FORWARD-4-studien)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALKS 5461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Australia, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2, inkludert
  • Godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Har en hoveddiagnose for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
  • Har ikke mer enn 2 utilstrekkelige responser på antidepressiv terapi (ADT) i den nåværende Major Depressive Episode (MDE)
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen primær akse-I lidelse enn MDD
  • Har brukt opioidagonister (f.eks. kodein, oksykodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. nalokson, naltrekson) innen 14 dager
  • Har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 årene eller mottatt mer enn ett kur med elektrokonvulsiv behandling i løpet av livet
  • Har forsøkt selvmord i løpet av de siste 2 årene
  • Ta en positiv test for misbruk
  • Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Har en historie med intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor buprenorfin eller opioidantagonister (f.eks. naltrekson, nalokson)
  • Har hatt et betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 60 dager
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Sublingual tablett, tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: Høydose ALKS 5461
Sublingual tablett, tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)
Andre navn:
  • ALKS 5461
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: Lavdose ALKS 5461
Sublingual tablett, tatt en gang daglig (i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum)
Andre navn:
  • ALKS 5461

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 5 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 5 uker for hvert trinn
MADRS-10-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som består av 10 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer. Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene). Individuelle spørreskjemaelementer inkluderer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, utmattelse, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Baseline og 5 uker for hvert trinn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viste behandlingsrespons (MADRS-10)
Tidsramme: Baseline og 5 uker for hvert trinn
Andelen av forsøkspersoner som viser MADRS-10 behandlingsrespons, definert som en >/= 50 % reduksjon i MADRS-10 score fra baseline til slutten av effektperioden (uke 5). MADRS-10-skalaen er et mål på alvorlighetsgraden av MDD-symptomer og inkluderer følgende 10 elementer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. tanker. Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (de mest alvorlige symptomene).
Baseline og 5 uker for hvert trinn
Remisjonsrate
Tidsramme: Baseline og 5 uker for hvert trinn
Andelen forsøkspersoner som oppnår remisjon, definert som en MADRS-10-score på </= 10 ved slutten av effektperioden.
Baseline og 5 uker for hvert trinn
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2
5 uker for trinn 1 og 6 uker for trinn 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere