Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALKS 5461 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) — badanie FORWARD-4

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa ALKS 5461 w leczeniu wspomagającym dużej depresji (badanie FORWARD-4)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ALKS 5461.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Australia, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie
  • Zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Mieć podstawową diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
  • Mieć nie więcej niż 2 nieodpowiednie odpowiedzi na terapię przeciwdepresyjną (ADT) w obecnym epizodzie dużej depresji (MDE)
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć obecne pierwotne zaburzenie osi I inne niż MDD
  • Stosowali agonistów opioidów (np. kodeinę, oksykodon, tramadol, morfinę) lub antagonistów opioidów (np. nalokson, naltrekson) w ciągu 14 dni
  • Otrzymał leczenie elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 2 lat lub otrzymał więcej niż jeden cykl leczenia elektrowstrząsami w ciągu życia
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Mają historię nietolerancji, alergii lub nadwrażliwości na buprenorfinę lub antagonistów opioidów (np. naltrekson, nalokson)
  • Miałeś znaczną utratę krwi lub oddałeś krew w ciągu 60 dni
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: Wysoka dawka ALKS 5461
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)
Inne nazwy:
  • ALKS 5461
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: Niska dawka ALKS 5461
Tabletka podjęzykowa, przyjmowana raz dziennie (oprócz otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym)
Inne nazwy:
  • ALKS 5461

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 5 w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni dla każdego etapu
Skala MADRS-10 jest kwestionariuszem administrowanym przez klinicystę, składającym się z 10 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów MDD. Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 60 (najcięższe objawy). Poszczególne pozycje kwestionariusza obejmują: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Linia bazowa i 5 tygodni dla każdego etapu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (MADRS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni dla każdego etapu
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie MADRS-10, zdefiniowaną jako >/= 50% zmniejszenie wyniku MADRS-10 od wartości początkowej do końca okresu skuteczności (tydzień 5). Skala MADRS-10 jest miarą nasilenia objawów MDD i zawiera następujące 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze Myśli. Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 60 (najcięższe objawy).
Linia bazowa i 5 tygodni dla każdego etapu
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni dla każdego etapu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję, zdefiniowany jako wynik MADRS-10 wynoszący </= 10 na koniec okresu skuteczności.
Linia bazowa i 5 tygodni dla każdego etapu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2
5 tygodni na Etap 1 i 6 tygodni na Etap 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK5461-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj