- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02158533
En undersøgelse af ALKS 5461 til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) - FORWARD-4-undersøgelsen
2. august 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.
Et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af ALKS 5461 til supplerende behandling af svær depressiv lidelse (FORWARD-4-undersøgelsen)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ALKS 5461.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
385
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Alkermes Investigational Site
-
Towong, Queensland, Australien, 4066
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Alkermes Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Alkermes Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Alkermes Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Carson, California, Forenede Stater, 90746
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Alkermes Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Alkermes Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Alkermes, Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Alkermes Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Alkermes Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Alkermes Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
- Alkermes Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Alkermes Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Alkermes Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Alkermes Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2 inklusive
- Accepter at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
- Har en primær diagnose af en alvorlig depressiv lidelse (MDD).
- Har ikke mere end 2 utilstrækkelige reaktioner på antidepressiv terapi (ADT) i den aktuelle Major Depressive Episode (MDE)
- Yderligere kriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel primær Axis-I lidelse, som ikke er MDD
- Har brugt opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon) inden for 14 dage
- Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 2 år eller modtaget mere end ét forløb med elektrokonvulsiv behandling i løbet af livet
- Har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år
- Få en positiv test for misbrugsstoffer
- Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Har en historie med intolerance, allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon)
- Har haft et betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 60 dage
- Yderligere kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Sublingual tablet, taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)
|
Eksperimentel: Høj dosis
|
Sublingual tablet, taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Lav dosis
|
Sublingual tablet, taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til uge 5 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og 5 uger for hver fase
|
MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af MDD-symptomer.
Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer).
Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
|
Baseline og 5 uger for hver fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der udviste behandlingsrespons (MADRS-10)
Tidsramme: Baseline og 5 uger for hver fase
|
Andelen af forsøgspersoner, der udviser MADRS-10-behandlingsrespons, defineret som en >/= 50 % reduktion i MADRS-10-score fra baseline til slutningen af virkningsperioden (uge 5).
MADRS-10-skalaen er et mål for sværhedsgraden af MDD-symptomer og inkluderer følgende 10 punkter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, udmattelse, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Tanker.
Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer).
|
Baseline og 5 uger for hver fase
|
Remissionsrate
Tidsramme: Baseline og 5 uger for hver fase
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår remission, defineret som en MADRS-10-score på </= 10 ved slutningen af virkningsperioden.
|
Baseline og 5 uger for hver fase
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 uger for trin 1 og 6 uger for trin 2
|
5 uger for trin 1 og 6 uger for trin 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2014
Først opslået (Skøn)
9. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Buprenorphin
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK5461-205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater