Un estudio de ALKS 5461 para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD): el estudio FORWARD-4
2 de agosto de 2019 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de ALKS 5461 para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (el estudio FORWARD-4)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ALKS 5461.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Alkermes Investigational Site
-
Towong, Queensland, Australia, 4066
- Alkermes Investigational Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Alkermes Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá
- Alkermes Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canadá
- Alkermes Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Carson, California, Estados Unidos, 90746
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Alkermes Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Alkermes Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Alkermes, Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Alkermes Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Alkermes Investigational Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Alkermes Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
- Alkermes Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Alkermes Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Alkermes Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Alkermes Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Alkermes Investigational Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive
- Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
- Tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD)
- No tener más de 2 respuestas inadecuadas a la terapia antidepresiva (ADT) en el episodio depresivo mayor actual (MDE)
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno primario del Eje-I actual que no sea MDD
- Ha usado agonistas de opioides (p. ej., codeína, oxicodona, tramadol, morfina) o antagonistas de opioides (p. ej., naloxona, naltrexona) dentro de los 14 días
- Haber recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva en los últimos 2 años o haber recibido más de un curso de tratamiento electroconvulsivo durante la vida
- Ha intentado suicidarse en los últimos 2 años
- Tener una prueba positiva para drogas de abuso
- Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- Tiene antecedentes de intolerancia, alergia o hipersensibilidad a la buprenorfina o a los antagonistas de los opioides (p. ej., naltrexona, naloxona)
- Ha tenido una pérdida de sangre significativa o una donación de sangre dentro de los 60 días.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Comprimido sublingual, tomado una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible en el mercado)
|
|
Experimental: Alta dosis
|
Comprimido sublingual, tomado una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible en el mercado)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis baja
|
Comprimido sublingual, tomado una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible en el mercado)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas para cada etapa
|
La escala MADRS-10 es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 elementos que se utilizan para medir la gravedad de los síntomas del TDM.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves).
Los elementos individuales del cuestionario incluyen: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interior, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas.
|
Línea de base y 5 semanas para cada etapa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que mostraron respuesta al tratamiento (MADRS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas para cada etapa
|
La proporción de sujetos que demostraron una respuesta al tratamiento con MADRS-10, definida como una reducción >/= 50 % en la puntuación de MADRS-10 desde el inicio hasta el final del período de eficacia (semana 5).
La escala MADRS-10 es una medida de la gravedad de los síntomas de TDM e incluye los siguientes 10 elementos: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interna, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Tendencia suicida. Pensamientos.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves).
|
Línea de base y 5 semanas para cada etapa
|
|
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas para cada etapa
|
La proporción de sujetos que lograron la remisión, definida como una puntuación MADRS-10 de </= 10 al final del período de eficacia.
|
Línea de base y 5 semanas para cada etapa
|
|
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2
|
5 semanas para la Etapa 1 y 6 semanas para la Etapa 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Buprenorfina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- ALK5461-205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .