Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALKS 5461 för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) - FORWARD-4-studien

2 augusti 2019 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av ALKS 5461 för tilläggsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom (Forward-4-studien)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ALKS 5461.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Australien, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Förenta staterna, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 40,0 kg/m2, inklusive
  • Gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
  • Har en primärdiagnos för depression (MDD).
  • Har inte mer än 2 otillräckliga svar på antidepressiv terapi (ADT) i den aktuella Major Depressive Episod (MDE)
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Har en aktuell primär Axis-I störning annan än MDD
  • Har använt opioidagonister (t.ex. kodein, oxikodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (t.ex. naloxon, naltrexon) inom 14 dagar
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling under de senaste 2 åren eller fått mer än en kur av elektrokonvulsiv behandling under livet
  • Har försökt begå självmord under de senaste 2 åren
  • Har ett positivt test för missbruk av droger
  • Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Har en historia av intolerans, allergi eller överkänslighet mot buprenorfin eller opioidantagonister (t.ex. naltrexon, naloxon)
  • Har haft en betydande blodförlust eller blodgivning inom 60 dagar
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Sublingual tablett, tas en gång dagligen (utöver öppen behandling med ett kommersiellt tillgängligt antidepressivt medel)
Experimentell: Hög dos
Läkemedel: Hög dos ALKS 5461
Sublingual tablett, tas en gång dagligen (utöver öppen behandling med ett kommersiellt tillgängligt antidepressivt medel)
Andra namn:
  • ALKS 5461
Experimentell: Låg dos
Läkemedel: Lågdos ALKS 5461
Sublingual tablett, tas en gång dagligen (utöver öppen behandling med ett kommersiellt tillgängligt antidepressivt medel)
Andra namn:
  • ALKS 5461

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 5 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 5 veckor för varje steg
MADRS-10-skalan är ett frågeformulär som administreras av läkare och består av 10 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av MDD-symtom. Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 60 (allvarligaste symtom). Enskilda frågeformulär inkluderar: Synbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, tröghet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Baslinje och 5 veckor för varje steg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppvisade behandlingssvar (MADRS-10)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor för varje steg
Andelen försökspersoner som uppvisar MADRS-10-behandlingssvar, definierat som en >/= 50 % minskning av MADRS-10-poängen från baslinjen till slutet av effektperioden (vecka 5). MADRS-10-skalan är ett mått på svårighetsgraden av MDD-symtom och inkluderar följande 10 punkter: Synbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Tankar. Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 60 (allvarligaste symtom).
Baslinje och 5 veckor för varje steg
Remissionsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 5 veckor för varje steg
Andelen försökspersoner som uppnår remission, definierat som ett MADRS-10-poäng på </= 10 vid slutet av effektperioden.
Baslinje och 5 veckor för varje steg
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: 5 veckor för steg 1 och 6 veckor för steg 2
5 veckor för steg 1 och 6 veckor för steg 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK5461-205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera