Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALKS 5461 voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) - de FORWARD-4-studie

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ALKS 5461 voor de aanvullende behandeling van depressieve stoornis (het FORWARD-4-onderzoek)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ALKS 5461 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong, Queensland, Australië, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Body Mass Index (BMI) hebben van 18,0 tot en met 40,0 kg/m2
  • Stem ermee in om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Heb een primaire diagnose van een depressieve stoornis (MDD).
  • Niet meer dan 2 ontoereikende reacties op antidepressiva (ADT) hebben tijdens de huidige depressieve episode (MDE)
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een andere primaire as-I-stoornis dan MDD
  • Hebben binnen 14 dagen opioïde-agonisten (bijv. codeïne, oxycodon, tramadol, morfine) of opioïde-antagonisten (bijv. naloxon, naltrexon) gebruikt
  • In de afgelopen 2 jaar een behandeling met elektroconvulsietherapie hebben ondergaan of tijdens het leven meer dan één kuur met elektroconvulsietherapie hebben ondergaan
  • In de afgelopen 2 jaar een zelfmoordpoging hebben gedaan
  • Heb een positieve test voor misbruik van drugs
  • Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor buprenorfine of opioïde antagonisten (bijv. naltrexon, naloxon)
  • Binnen 60 dagen aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie hebben gehad
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablet voor sublinguaal gebruik, eenmaal daags ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)
Experimenteel: Hoge dosis
Geneesmiddel: Hoge dosis ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik, eenmaal daags ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)
Andere namen:
  • ALKS 5461
Experimenteel: Lage dosering
Geneesmiddel: Lage dosis ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik, eenmaal daags ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)
Andere namen:
  • ALKS 5461

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 5 in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Baseline en 5 weken voor elke fase
De MADRS-10-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die bestaat uit 10 items die worden gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen). Afzonderlijke items op de vragenlijst zijn onder meer: ​​schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Baseline en 5 weken voor elke fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat respons vertoonde op de behandeling (MADRS-10)
Tijdsspanne: Baseline en 5 weken voor elke fase
Het percentage proefpersonen dat een MADRS-10-behandelingsrespons vertoonde, gedefinieerd als een >/= 50% verlaging van de MADRS-10-score vanaf de basislijn tot het einde van de werkzaamheidsperiode (week 5). De MADRS-10-schaal is een maat voor de ernst van MDD-symptomen en omvat de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordneigingen. Gedachten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 60 (meest ernstige symptomen).
Baseline en 5 weken voor elke fase
Remissiepercentage
Tijdsspanne: Baseline en 5 weken voor elke fase
Het percentage proefpersonen dat remissie bereikt, gedefinieerd als een MADRS-10-score van </= 10 aan het einde van de werkzaamheidsperiode.
Baseline en 5 weken voor elke fase
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2
5 weken voor fase 1 en 6 weken voor fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK5461-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren