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大うつ病性障害 (MDD) の治療のための ALKS 5461 の研究 - FORWARD-4 研究

2019年8月2日 更新者：Alkermes, Inc.

大うつ病性障害の補助治療を目的とした ALKS 5461 の第 3 相有効性および安全性研究 (FORWARD-4 研究)

この研究では、ALKS 5461 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Carson、California、アメリカ、90746
        • Alkermes Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Alkermes, Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Alkermes Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Alkermes Investigational Site
      • Towong、Queensland、オーストラリア、4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alkermes Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む) である
  • 研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意する
  • 大うつ病性障害 (MDD) の一次診断を受けている
  • 現在の大うつ病エピソード (MDE) において、抗うつ薬療法 (ADT) に対する不適切な反応が 2 回以下である
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 現在MDD以外の原発性軸I障害を患っている
  • 14日以内にオピオイド作動薬（例、コデイン、オキシコドン、トラマドール、モルヒネ）またはオピオイド拮抗薬（例、ナロキソン、ナルトレキソン）を使用したことがある
  • 過去2年以内に電気けいれん療法を受けたことがある、または生涯に複数コースの電気けいれん療法を受けたことがある
  • 過去2年以内に自殺未遂をしたことがある
  • 乱用薬物の検査で陽性反応が出た
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
  • ブプレノルフィンまたはオピオイド拮抗薬（例、ナルトレキソン、ナロキソン）に対する不耐症、アレルギー、または過敏症の病歴がある
  • 60日以内に大量の失血または献血があった
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回服用する舌下錠（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）
実験的：高用量
薬：高用量ALKS 5461
舌下錠剤、1日1回服用（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）
他の名前：
  • アルクス 5461
実験的：低用量
薬：低用量ALKS 5461
舌下錠剤、1日1回服用（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）
他の名前：
  • アルクス 5461

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインから 5 週目までの変化
時間枠：ベースラインと各ステージの 5 週間
MADRS-10 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される 10 項目で構成される臨床医が実施するアンケートです。 スコアの範囲は 0 (明らかな症状なし) から 60 (最も重篤な症状) です。 個々のアンケート項目には、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望が含まれます。
ベースラインと各ステージの 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応を示した患者の割合 (MADRS-10)
時間枠：ベースラインと各ステージの 5 週間
MADRS-10 治療反応を示した被験者の割合。ベースラインから有効期間の終了時（第 5 週）までの MADRS-10 スコアの 50% 以上の減少として定義されます。 MADRS-10 スケールは MDD の症状の重症度の尺度であり、次の 10 項目が含まれます: 見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、脱力感、感じられない、悲観的思考、自殺願望感想。 スコアの範囲は 0 (明らかな症状なし) から 60 (最も重篤な症状) です。
ベースラインと各ステージの 5 週間
寛解率
時間枠：ベースラインと各ステージの 5 週間
寛解を達成した被験者の割合。有効期間終了時の MADRS-10 スコア 10 未満として定義されます。
ベースラインと各ステージの 5 週間
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ステージ 1 では 5 週間、ステージ 2 では 6 週間
ステージ 1 では 5 週間、ステージ 2 では 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK5461-205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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