Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microgynon Riociguat -lääkkeiden vuorovaikutustutkimus terveillä postmenopausaalisilla naisilla

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Microgynon Riociguat -lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus Riociguatin 2,5 mg 3 kertaa vuorokaudessa usean annoksen hoidon vaikutuksen tutkimiseksi plasman levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin pitoisuuksiin/altistumiseen terveillä postmenopausaalisilla naisilla 2-kertaisessa crossover-mallissa

Lääkärit saattavat olla huolissaan siitä, että Adempasilla saattaa olla metabolinen vuorovaikutus oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) kanssa, mikä saattaa heikentää OC:n ehkäisytehoa. Tiedot mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisesta on toimitettu; tarvitaan lisää varmuutta ja lisätietoa siitä, että Adempan ja OC:n välillä ei ole vuorovaikutusta. Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen riociguatista OC:n, kuten Microgynonin, kanssa vähiten haavoittuvassa asemassa olevalla väestöllä, eli terveillä postmenopausaalisilla naisilla, katsotaan riittävän kertomaan Adempas-valmisteen turvallisesta käytöstä OC-lääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

52 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve nainen aihe
  • Tupakoimattomat vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Ikä: 52-65 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisessä seulontatutkimuksessa
  • Etnisyys: valkoinen
  • Painoindeksi (BMI)>=20 ja <=32 kg/m2
  • Postmenopausaalinen tila, määriteltynä
  • Tarvittaessa sairaushistoria (luonnollinen vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja seerumin hormonianalyysit
  • Ikä <60 vuotta: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) >40 IU/l plasmassa
  • Ikä <60 vuotta: estradioli (E2) <20 ng/l (<73 pmol/l) plasmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sepelvaltimotauti, Oireinen posturaalinen hypotensio, aiempi keuhkoastma, tunnettu yliherkkyys tutkimukselle, merkitykselliset sairaudet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista,
  • Laskimo- tai valtimotromboottisia/tromboembolisia tapahtumia tai aivoverenkiertohäiriöitä tai aiempaa tai aiempaa, suuri laskimo- tai valtimotromboosiriski,
  • Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita, tupakointi, sukupuolihormonien käyttö missä tahansa muodossa
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä, systolinen verenpaine alle 110 tai yli 145 mmHg, syke alle 50 tai yli 95 lyöntiä minuutissa
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset gynekologisessa tutkimuksessa,
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi1
Yksi oraalinen tablettiannos Microgynonia (0,03 mg EE ja 0,15 mg LNG, paasto)
Lääke: Microgynon
Yksi oraalinen tablettiannos Microgynonia (0,03 mg EE ja 0,15 mg LNG, paasto)
Kokeellinen: Käsivarsi2
toistuva oraalinen tablettiannos 2,5 mg riosiguaattia kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan ja tämän hoidon seitsemäntenä päivänä yksi oraalinen tablettiannos Microgynonia (0,03 mg EE ja 0,15 mg LNG, paasto)
Lääke: Microgynon
Yksi oraalinen tablettiannos Microgynonia (0,03 mg EE ja 0,15 mg LNG, paasto)
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
toistuvia oraalisia tabletteja 2,5 mg riosiguaattia kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan ja tämän hoidon seitsemäntenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin (EE) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Plasman pitoisuudet Etinyyliestradioli (EE) ja levonorgestreeli (LNG)
Jopa 4 kuukautta
Levonorgestreelin (LNG) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Etinyyliestradiolin (EE) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Levonorgestreelin (LNG) maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17309
  • 2014-000829-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa