Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les interactions médicamenteuses de Microgynon Riociguat chez des femmes ménopausées en bonne santé

13 août 2015 mis à jour par: Bayer

Étude sur les interactions médicamenteuses de Microgynon Riociguat pour étudier l'effet du traitement à doses multiples de Riociguat 2,5 mg 3 fois par jour sur les concentrations plasmatiques de/l'exposition au lévonorgestrel et à l'éthinylœstradiol chez les femmes ménopausées en bonne santé dans un plan croisé à 2 volets

Les médecins pourraient craindre qu'Adempas puisse avoir une interaction métabolique avec les contraceptifs oraux (CO) qui pourrait diminuer l'efficacité contraceptive des CO. Les informations concernant l'absence d'interaction pharmacocinétique potentielle ont été communiquées ; il y a un besoin de plus d'assurance et de données supplémentaires qu'il n'y a pas d'interaction entre Adempas et les OC. Une étude d'interaction médicamenteuse du riociguat avec un CO tel que Microgynon dans la population la moins vulnérable à ces fins, c'est-à-dire les femmes ménopausées en bonne santé, est considérée comme adéquate pour informer sur l'utilisation sûre d'Adempas avec les CO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

52 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin en bonne santé
  • Non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Âge : 52 à 65 ans (inclus) au premier examen de dépistage
  • Ethnie : blanc
  • Indice de masse corporelle (IMC)>=20 et <=32 kg/m2
  • État post-ménopausique, défini comme
  • Antécédents médicaux, le cas échéant (ménopause naturelle au moins 12 mois avant la première administration du médicament à l'étude et analyses hormonales dans le sérum
  • Âge < 60 ans : hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L dans le plasma
  • Âge <60 ans : œstradiol (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L) dans le plasma

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne, hypotension posturale symptomatique, antécédents d'asthme bronchique, hypersensibilité connue à l'étude, maladies pertinentes dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude,
  • Présence ou antécédent d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral, un risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle,
  • Utilisation de médicaments systémiques ou topiques ou de substances qui s'opposent aux objectifs de l'étude, tabagisme, utilisation d'hormones sexuelles sous toutes leurs formes
  • Résultats cliniquement pertinents de l'ECG, tension artérielle systolique inférieure à 110 ou supérieure à 145 mmHg, fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 95 battements par minute
  • Résultats cliniquement pertinents de l'examen gynécologique,
  • Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm1
dose unique de comprimé oral de Microgynon (0,03 mg EE et 0,15 mg LNG, à jeun)
Médicament: Microgynon
dose unique de comprimé oral de Microgynon (0,03 mg EE et 0,15 mg LNG, à jeun)
Expérimental: Arm2
plusieurs doses orales de comprimés de 2,5 mg de riociguat TID sur 12 jours et, le septième jour de ce traitement, une dose unique de comprimés oraux de Microgynon (0,03 mg EE et 0,15 mg LNG, à jeun)
Médicament: Microgynon
dose unique de comprimé oral de Microgynon (0,03 mg EE et 0,15 mg LNG, à jeun)
Médicament: Riociguat (Adempas,BAY63-2521)
prises orales multiples en comprimés de 2,5 mg de riociguat TID sur 12 jours et, le septième jour de ce traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'éthinylestradiol (EE)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Concentrations plasmatiques Éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LNG)
Jusqu'à 4 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du lévonorgestrel (LNG)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Concentration maximale (Cmax) d'éthinylestradiol (EE)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Concentration maximale (Cmax) de Lévonorgestrel (LNG)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17309
  • 2014-000829-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner