Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microgynon Riociguat Drug Interaction Study in Healthy Postmenopausal Women

13. august 2015 oppdatert av: Bayer

Microgynon Riociguat legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av Riociguat 2,5 mg 3 ganger daglig flerdosebehandling på plasmakonsentrasjoner av/eksponering for levonorgestrel og etinylestradiol hos friske postmenopausale kvinner i en 2-gangers crossover-design

Leger kan være bekymret for at Adempas kan ha en metabolsk interaksjon med orale prevensjonsmidler (OC) som kan redusere prevensjonseffekten til OC. Informasjonen om mangel på potensiell farmakokinetisk interaksjon er formidlet; det er behov for mer forsikring og ytterligere data om at det ikke er noen interaksjon mellom Adempas og OC. En legemiddelinteraksjonsstudie av riociguat med en OC som Microgynon i den minst sårbare befolkningen for disse formålene, dvs. friske postmenopausale kvinner, anses som tilstrekkelig til å informere om sikker bruk av Adempas med OC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

52 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt kvinnelig emne
  • Ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
  • Alder: 52 til 65 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse
  • Etnisitet: hvit
  • Kroppsmasseindeks (BMI)>=20 og <=32 kg/m2
  • Postmenopausal tilstand, definert som
  • Medisinsk historie, hvis aktuelt (naturlig overgangsalder minst 12 måneder før den første studien medikamentadministrasjon og hormonanalyser i serum
  • Alder <60 år: follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L i plasma
  • Alder <60 år: østradiol (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L) i plasma

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronararteriesykdom, Symptomatisk postural hypotensjon, Anamnese med bronkial astma, kjent overfølsomhet overfor studien, relevante sykdommer innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin,
  • Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser eller cerebrovaskulær ulykke, høy risiko for venøs eller arteriell trombose,
  • Bruk av systemiske eller aktuelle legemidler eller stoffer som motsetter seg studiemålene, røyking, bruk av kjønnshormoner i alle former
  • Klinisk relevante funn i EKG, systolisk blodtrykk under 110 eller over 145 mmHg, hjertefrekvens under 50 eller over 95 slag per minutt
  • Klinisk relevante funn ved gynekologisk undersøkelse,
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1
enkelt oral tablettdose av Microgynon (0,03 mg EE og 0,15 mg LNG, fastende)
Legemiddel: Microgynon
enkelt oral tablettdose av Microgynon (0,03 mg EE og 0,15 mg LNG, fastende)
Eksperimentell: Arm2
flere orale tablettdoser på 2,5 mg riociguat TID over 12 dager og, på den syvende dagen av denne behandlingen, en enkelt oral tablettdose av Microgynon (0,03 mg EE og 0,15 mg LNG, fastende)
Legemiddel: Microgynon
enkelt oral tablettdose av Microgynon (0,03 mg EE og 0,15 mg LNG, fastende)
Legemiddel: Riociguat (Adempas,BAY63-2521)
flere orale tablettdoser på 2,5 mg riociguat TID over 12 dager og på den syvende dagen av denne behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for etinyløstradiol (EE)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Plasmakonsentrasjoner Etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LNG)
Inntil 4 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for Levonorgestrel (LNG)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av etinyløstradiol (EE)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Levonorgestrel (LNG)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17309
  • 2014-000829-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere