Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microgynon Riociguat Studio sull'interazione farmacologica in donne sane in postmenopausa

13 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Microgynon Riociguat Studio di interazione farmacologica per indagare l'effetto di Riociguat 2,5 mg 3 volte al giorno Trattamento multidose sulle concentrazioni plasmatiche di/esposizione a levonorgestrel ed etinilestradiolo in donne sane in postmenopausa in un progetto di 2 volte crossover

I medici potrebbero essere preoccupati che Adempas possa avere un'interazione metabolica con i contraccettivi orali (CO) che potrebbe diminuire l'efficacia contraccettiva dei contraccettivi orali. Le informazioni relative alla mancanza di potenziali interazioni farmacocinetiche sono state comunicate; c'è bisogno di maggiori rassicurazioni e ulteriori dati che non ci sia interazione tra Adempas e OC. Uno studio di interazione farmaco-farmaco di riociguat con un contraccettivo orale come Microgynon nella popolazione meno vulnerabile a tali scopi, vale a dire donne sane in postmenopausa, è considerato adeguato per informare sull'uso sicuro di Adempas con contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto femminile sano
  • Non fumatori da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Età: da 52 a 65 anni (inclusi) al primo esame di screening
  • Etnia: bianco
  • Indice di massa corporea (BMI)>=20 e <=32 kg/m2
  • Stato postmenopausale, definito come
  • Anamnesi medica, se applicabile (menopausa naturale almeno 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio e analisi ormonali nel siero
  • Età<60 anni: ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L nel plasma
  • Età <60 anni: estradiolo (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L) nel plasma

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia coronarica, ipotensione posturale sintomatica, storia di asma bronchiale, nota ipersensibilità allo studio, malattie rilevanti nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio,
  • Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o accidente cerebrovascolare, alto rischio di trombosi venosa o arteriosa,
  • Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche contrarie agli obiettivi dello studio, fumo, uso di ormoni sessuali in qualsiasi forma
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG, pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 o superiore a 145 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 95 battiti al minuto
  • Risultati clinicamente rilevanti nella visita ginecologica,
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio1
dose singola compressa orale di Microgynon (0,03 mg EE e 0,15 mg LNG, a digiuno)
Droga: Microgino
dose singola compressa orale di Microgynon (0,03 mg EE e 0,15 mg LNG, a digiuno)
Sperimentale: Braccio2
dosi multiple in compresse orali di 2,5 mg TID di riociguat nell'arco di 12 giorni e, al settimo giorno di questo trattamento, una singola dose orale in compresse di Microgynon (0,03 mg EE e 0,15 mg LNG, a digiuno)
Droga: Microgino
dose singola compressa orale di Microgynon (0,03 mg EE e 0,15 mg LNG, a digiuno)
Droga: Riociguat (Adempas,BAY63-2521)
dosi multiple di compresse orali da 2,5 mg TID di riociguat nell'arco di 12 giorni e, il settimo giorno di questo trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dell'etinilestradiolo (EE)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Concentrazioni plasmatiche Etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LNG)
Fino a 4 mesi
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) di Levonorgestrel (LNG)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di Etinilestradiolo (EE)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di Levonorgestrel (LNG)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17309
  • 2014-000829-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazioni farmacologiche

Prove cliniche su Microgino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi