Microgynon Riociguat Estudo de interação medicamentosa em mulheres saudáveis na pós-menopausa
13 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer
Microgynon Riociguat Estudo de Interação Medicamentosa para Investigar o Efeito de Riociguat 2,5 mg 3 Vezes ao Dia Tratamento de Dose Múltipla nas Concentrações Plasmáticas de/Exposição a Levonorgestrel e Etinilestradiol em Mulheres Saudáveis na Pós-menopausa em um Projeto Cruzado de 2 vezes
Os médicos podem estar preocupados com o fato de Adempas poder ter uma interação metabólica com contraceptivos orais (CO) que poderia diminuir a eficácia contraceptiva do CO.
A informação relativa à falta de potencial interação farmacocinética foi comunicada; há necessidade de mais garantias e mais dados de que não há interação entre Adempas e OCs.
Um estudo de interação medicamentosa de riociguat com um CO como Microgynon na população menos vulnerável para esses fins, ou seja, mulheres saudáveis na pós-menopausa, é considerado adequado para informar sobre o uso seguro de Adempas com COs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
52 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito feminino saudável
- Não fumadores há pelo menos 3 meses antes do rastreio
- Idade: 52 a 65 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem
- Etnia: branco
- Índice de massa corporal (IMC)>=20 e <=32 kg/m2
- Estado pós-menopausa, definido como
- Histórico médico, se aplicável (menopausa natural pelo menos 12 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo e análises hormonais no soro
- Idade <60 anos: hormônio folículo-estimulante (FSH) >40 UI/L no plasma
- Idade <60 anos: estradiol (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L) no plasma
Critério de exclusão:
- Histórico de doença arterial coronariana, hipotensão postural sintomática, histórico de asma brônquica, hipersensibilidade conhecida ao estudo, doenças relevantes dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo,
- Presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou acidente vascular cerebral, alto risco de trombose venosa ou arterial,
- Uso de medicamentos ou substâncias sistêmicas ou tópicas que contrariem os objetivos do estudo, tabagismo, uso de hormônios sexuais de qualquer forma
- Achados clinicamente relevantes no ECG, pressão arterial sistólica abaixo de 110 ou acima de 145 mmHg, frequência cardíaca abaixo de 50 ou acima de 95 batimentos por minuto
- Achados clinicamente relevantes no exame ginecológico,
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço1
dose única de comprimido oral de Microgynon (0,03 mg EE e 0,15 mg LNG, em jejum)
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dose única de comprimido oral de Microgynon (0,03 mg EE e 0,15 mg LNG, em jejum)
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Experimental: Braço2
múltiplas doses orais de comprimido de 2,5 mg de riociguat TID durante 12 dias e, no sétimo dia deste tratamento, uma única dose oral de comprimido de Microgynon (0,03 mg EE e 0,15 mg LNG, em jejum)
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dose única de comprimido oral de Microgynon (0,03 mg EE e 0,15 mg LNG, em jejum)
doses múltiplas de comprimidos orais de 2,5 mg de riociguat TID durante 12 dias e, no sétimo dia deste tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de etinilestradiol (EE)
Prazo: Até 4 meses
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Concentrações plasmáticas de etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LNG)
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Até 4 meses
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de Levonorgestrel (LNG)
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Concentração máxima (Cmax) de Etinilestradiol (EE)
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Concentração máxima (Cmax) de Levonorgestrel (LNG)
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Ativadores Enzimáticos
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
- Riociguat
Outros números de identificação do estudo
- 17309
- 2014-000829-20 (Número EudraCT)
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