在健康绝经后妇女中进行的 Microgynon Riociguat 药物相互作用研究
2015年8月13日 更新者：Bayer
Microgynon Riociguat 药物相互作用研究以 2 倍交叉设计研究 Riociguat 2.5 mg 每天 3 次多剂量治疗对健康绝经后妇女血浆左炔诺孕酮和乙炔雌二醇浓度/暴露的影响
医生可能担心 Adempas 可能与口服避孕药 (OC) 发生代谢相互作用，从而降低 OC 的避孕效果。
关于缺乏潜在药代动力学相互作用的信息已经传达；需要更多的保证和更多的数据来证明 Adempas 和 OC 之间没有互动。
为了这些目的，在最脆弱的人群（即健康的绝经后妇女）中，利奥西呱与 Microgynon 等 OC 的药物相互作用研究被认为足以告知安全使用 Adempas 与 OC 的相关信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
52年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者
- 筛选前至少 3 个月不吸烟
- 年龄：初筛时52岁至65岁（含）
- 种族：白人
- 体重指数 (BMI) >=20 且 <=32 kg/m2
- 绝经后状态，定义为
- 病史，如果适用（在第一次研究药物给药和血清激素分析前至少 12 个月自然绝经
- 年龄 <60 岁：血浆中促卵泡激素 (FSH) >40 IU/L
- 年龄 <60 岁：血浆中雌二醇 (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L)
排除标准：
- 冠状动脉疾病史、症状性体位性低血压、支气管哮喘病史、已知对研究过敏、研究药物给药前 4 周内的相关疾病、
- 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件或脑血管意外的存在或病史，静脉或动脉血栓形成的高风险，
- 使用与研究目标相反的全身或局部药物或物质、吸烟、使用任何形式的性激素
- 心电图临床相关发现，收缩压低于 110 或高于 145 毫米汞柱，心率低于 50 或高于每分钟 95 次
- 妇科检查中的临床相关发现，
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂1
Microgynon 单剂量口服片剂（0.03 毫克 EE 和 0.15 毫克液化天然气，禁食）
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Microgynon 单剂量口服片剂（0.03 毫克 EE 和 0.15 毫克液化天然气，禁食）
|
|
实验性的：手臂2
在 12 天内多次口服片剂 2.5 mg riociguat TID，并且在该治疗的第七天，单次口服片剂 Microgynon（0.03 mg EE 和 0.15 mg LNG，禁食）
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Microgynon 单剂量口服片剂（0.03 毫克 EE 和 0.15 毫克液化天然气，禁食）
在 12 天内多次口服片剂 2.5 mg riociguat TID，并且在该治疗的第 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炔雌醇 (EE) 的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：长达 4 个月
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血浆浓度炔雌醇 (EE) 和左炔诺孕酮 (LNG)
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长达 4 个月
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左炔诺孕酮 (LNG) 的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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炔雌醇 (EE) 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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左炔诺孕酮 (LNG) 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17309
- 2014-000829-20 (EudraCT编号)
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