健康な閉経後女性におけるミクロジノン リオシグアトの薬物相互作用研究
2015年8月13日 更新者：Bayer
マイクロギノン リオシグアト薬物相互作用試験 リオシグアト 2.5 mg の 1 日 3 回反復投与治療が健康な閉経後女性の血漿中濃度/レボノルゲストレルおよびエチニル エストラジオールへの曝露に及ぼす影響を 2 倍クロスオーバー デザインで調べる
医師は、アデンパスが経口避妊薬（OC）と代謝相互作用を起こし、OC の避妊効果を低下させる可能性があることを懸念しているかもしれません。
潜在的な薬物動態学的相互作用の欠如に関する情報が伝達されました。 Adempas と OC の間に相互作用がないことを再確認し、さらなるデータが必要です。
リオシグアトとミクロジノンなどの OC の薬物相互作用研究は、OC とのアデンパスの安全な使用について情報を提供するのに十分であると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
52年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性被験者
- -スクリーニングの少なくとも3か月前の非喫煙者
- 年齢：初診時52歳～65歳
- 民族：白人
- 体格指数 (BMI) >=20 かつ <=32 kg/m2
- 次のように定義される閉経後の状態
- -該当する場合、病歴（最初の治験薬投与の少なくとも12か月前の自然閉経および血清中のホルモン分析
- 年齢 <60 歳: 血漿中の卵胞刺激ホルモン (FSH) >40 IU/L
- 年齢 <60 歳: 血漿中のエストラジオール (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L)
除外基準:
- -冠動脈疾患の病歴、症候性起立性低血圧、気管支喘息の病歴、研究に対する既知の過敏症、治験薬投与前4週間以内の関連疾患、
- -静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントまたは脳血管障害の存在または病歴、静脈または動脈血栓症のリスクが高い、
- -研究目的に反する全身または局所薬または物質の使用、喫煙、あらゆる形態の性ホルモンの使用
- -心電図の臨床的に関連する所見、収縮期血圧が110未満または145 mmHgを超える、心拍数が50未満または毎分95拍以上
- 婦人科検査における臨床的に関連する所見、
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
Microgynon の単回経口錠剤用量 (0.03 mg EE および 0.15 mg LNG、空腹時)
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Microgynon の単回経口錠剤用量 (0.03 mg EE および 0.15 mg LNG、空腹時)
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実験的：アーム2
リオシグアト 2.5 mg を 12 日間 TID で複数回経口投与し、この治療の 7 日目に Microgynon の経口錠剤を 1 回 (0.03 mg EE および 0.15 mg LNG、空腹時)
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Microgynon の単回経口錠剤用量 (0.03 mg EE および 0.15 mg LNG、空腹時)
リオシグアト 2.5 mg の TID を 12 日間にわたって複数回経口投与し、この治療の 7 日目に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エチニルエストラジオール (EE) の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4ヶ月まで
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血漿濃度 エチニルエストラジオール (EE) およびレボノルゲストレル (LNG)
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4ヶ月まで
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レボノルゲストレル (LNG) の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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エチニルエストラジオール (EE) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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レボノルゲストレル (LNG) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17309
- 2014-000829-20 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミクロギノンの臨床試験
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