Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgynon Riociguat Drug Interaction Study bij gezonde postmenopauzale vrouwen

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Bayer

Microgynon Riociguat Geneesmiddelinteractiestudie om het effect te onderzoeken van Riociguat 2,5 mg 3 maal daags meervoudige dosisbehandeling op de plasmaconcentraties van/blootstelling aan levonorgestrel en ethinylestradiol bij gezonde postmenopauzale vrouwen in een 2-voudig cross-over-ontwerp

Artsen kunnen bezorgd zijn dat Adempas mogelijk een metabole interactie heeft met orale anticonceptiva (OC) die de anticonceptieve werkzaamheid van de OC zou kunnen verminderen. De informatie over het ontbreken van potentiële farmacokinetische interactie is meegedeeld; er is behoefte aan meer zekerheid en verdere gegevens dat er geen interactie is tussen Adempas en OC's. Een geneesmiddelinteractiestudie van riociguat met een OAC zoals Microgynon bij de minst kwetsbare populatie voor deze doeleinden, d.w.z. gezonde postmenopauzale vrouwen, wordt voldoende geacht om informatie te verschaffen over veilig gebruik van Adempas met OAC's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond vrouwelijk onderwerp
  • Niet-rokers van minimaal 3 maanden voor screening
  • Leeftijd: 52 t/m 65 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek
  • Etniciteit: wit
  • Body mass index (BMI)>=20 en <=32 kg/m2
  • Postmenopauzale toestand, gedefinieerd als
  • Medische voorgeschiedenis, indien van toepassing (natuurlijke menopauze minstens 12 maanden vóór toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel en hormoonanalyses in serum
  • Leeftijd<60 jaar: follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 IU/L in plasma
  • Leeftijd <60 jaar: oestradiol (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L) in plasma

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, Symptomatische orthostatische hypotensie, Voorgeschiedenis van bronchiale astma, bekende overgevoeligheid voor het onderzoek, relevante ziekten binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
  • Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen of cerebrovasculair accident, een hoog risico op veneuze of arteriële trombose,
  • Gebruik van systemische of topische geneesmiddelen of stoffen die in strijd zijn met de onderzoeksdoelstellingen, roken, gebruik van geslachtshormonen in welke vorm dan ook
  • Klinisch relevante bevindingen in het ECG, systolische bloeddruk lager dan 110 of hoger dan 145 mmHg, hartslag lager dan 50 of hoger dan 95 slagen per minuut
  • Klinisch relevante bevindingen bij het gynaecologisch onderzoek,
  • Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1
enkele orale dosis Microgynon (0,03 mg EE en 0,15 mg LNG, nuchter)
Geneesmiddel: Microgynon
enkele orale dosis Microgynon (0,03 mg EE en 0,15 mg LNG, nuchter)
Experimenteel: Arm2
meerdere orale tabletdoses van 2,5 mg riociguat driemaal daags gedurende 12 dagen en, op de zevende dag van deze behandeling, een enkele orale tabletdosis Microgynon (0,03 mg EE en 0,15 mg LNG, nuchter)
Geneesmiddel: Microgynon
enkele orale dosis Microgynon (0,03 mg EE en 0,15 mg LNG, nuchter)
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
meerdere orale tabletdoses van 2,5 mg riociguat driemaal daags gedurende 12 dagen en op de zevende dag van deze behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ethinylestradiol (EE)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Plasmaconcentraties Ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LNG)
Tot 4 maanden
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van levonorgestrel (LNG)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van Ethinylestradiol (EE)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van levonorgestrel (LNG)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17309
  • 2014-000829-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteracties

Klinische onderzoeken op Microgynon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren