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Microgynon Riociguat Drug Interaction Study bei gesunden postmenopausalen Frauen

13. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Microgynon Riociguat Drug Interaction Study zur Untersuchung der Wirkung von Riociguat 2,5 mg 3-mal täglich Mehrfachdosis-Behandlung auf die Plasmakonzentrationen von / Exposition gegenüber Levonorgestrel und Ethinylestradiol bei gesunden postmenopausalen Frauen in einem 2-fachen Crossover-Design

Ärzte könnten besorgt sein, dass Adempas eine metabolische Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva (OC) haben könnte, die die empfängnisverhütende Wirksamkeit des OC verringern könnte. Die Informationen bezüglich fehlender potenzieller pharmakokinetischer Wechselwirkungen wurden mitgeteilt; Es besteht Bedarf an mehr Rückversicherung und weiteren Daten, dass es keine Interaktion zwischen Adempas und OCs gibt. Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Riociguat mit einem OC wie Microgynon bei der für diese Zwecke am wenigsten anfälligen Population, d. h. gesunden postmenopausalen Frauen, wird als angemessen erachtet, um über die sichere Anwendung von Adempas mit OCs zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes weibliches Subjekt
  • Nichtraucher von mindestens 3 Monaten vor dem Screening
  • Alter: 52 bis 65 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung
  • Ethnizität: weiß
  • Body-Mass-Index (BMI)>=20 und <=32 kg/m2
  • Postmenopausaler Zustand, definiert als
  • Anamnese, ggf. (natürliche Menopause mindestens 12 Monate vor der ersten Gabe des Studienmedikaments und Hormonanalysen im Serum
  • Alter < 60 Jahre: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 40 IE/l im Plasma
  • Alter < 60 Jahre: Estradiol (E2) < 20 ng/l (< 73 pmol/l) im Plasma

Ausschlusskriterien:

  • koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, symptomatische orthostatische Hypotonie, Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Studie, relevante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments,
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen / thromboembolischen Ereignissen oder zerebrovaskulären Ereignissen, ein hohes Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen,
  • Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen, Rauchen, Anwendung von Sexualhormonen in jeglicher Form
  • Klinisch relevanter Befund im EKG, systolischer Blutdruck unter 110 oder über 145 mmHg, Herzfrequenz unter 50 oder über 95 Schlägen pro Minute
  • Klinisch relevante Befunde bei der gynäkologischen Untersuchung,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
orale Einzeldosis Microgynon (0,03 mg EE und 0,15 mg LNG, nüchtern)
Arzneimittel: Mikrogynon
orale Einzeldosis Microgynon (0,03 mg EE und 0,15 mg LNG, nüchtern)
Experimental: Arm2
mehrere orale Tablettendosen von 2,5 mg Riociguat TID über 12 Tage und am siebten Tag dieser Behandlung eine orale Einzeldosis Microgynon (0,03 mg EE und 0,15 mg LNG, nüchtern)
Arzneimittel: Mikrogynon
orale Einzeldosis Microgynon (0,03 mg EE und 0,15 mg LNG, nüchtern)
Arzneimittel: Riociguat (Adempas,BAY63-2521)
mehrere orale Tablettendosen von 2,5 mg Riociguat TID über 12 Tage und am siebten Tag dieser Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Plasmakonzentrationen Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG)
Bis zu 4 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Levonorgestrel (LNG)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von Levonorgestrel (LNG)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17309
  • 2014-000829-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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