Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków Microgynon Riociguat u zdrowych kobiet po menopauzie

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Microgynon Riociguat Badanie interakcji lekowych w celu zbadania wpływu riocyguatu 2,5 mg 3 razy dziennie Wielodawkowe leczenie na stężenia w osoczu / ekspozycję na lewonorgestrel i etynyloestradiol u zdrowych kobiet po menopauzie w schemacie podwójnego skrzyżowania

Lekarze mogą obawiać się, że Adempas może wchodzić w interakcje metaboliczne z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OC), które mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną tych środków. Przekazano informację o braku potencjalnych interakcji farmakokinetycznych; istnieje potrzeba większej pewności i dalszych danych, że nie ma interakcji między Adempas a OC. Badanie interakcji lek-lek riocyguatu z OC, takim jak Microgynon, w populacji najmniej narażonej na te cele, tj. zdrowych kobiet po menopauzie, uważa się za wystarczające, aby poinformować o bezpiecznym stosowaniu Adempas z OC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

52 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta
  • Osoby niepalące co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wiek: od 52 do 65 lat (włącznie) w momencie pierwszego badania przesiewowego
  • Pochodzenie etniczne: biały
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)>=20 i <=32 kg/m2
  • Stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako
  • Wywiad medyczny, jeśli ma zastosowanie (naturalna menopauza co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i analiza hormonów w surowicy
  • Wiek <60 lat: hormon folikulotropowy (FSH) >40 j.m./l w osoczu
  • Wiek <60 lat: estradiol (E2) <20 ng/l (<73 pmol/l) w osoczu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wieńcowej, Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, Historia astmy oskrzelowej, znana nadwrażliwość na badanie, istotne choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku,
  • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowych / zakrzepowo-zatorowych lub incydentu naczyniowo-mózgowego, wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej,
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania, palenie tytoniu, stosowanie hormonów płciowych w dowolnej postaci
  • Klinicznie istotne zmiany w EKG, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 lub powyżej 145 mmHg, częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 95 uderzeń na minutę
  • Klinicznie istotne wyniki badania ginekologicznego,
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
pojedyncza tabletka doustna Microgynon (0,03 mg EE i 0,15 mg LNG, na czczo)
Lek: Microgynon
pojedyncza tabletka doustna Microgynon (0,03 mg EE i 0,15 mg LNG, na czczo)
Eksperymentalny: Ramię2
wielokrotne doustne dawki tabletki 2,5 mg riocyguatu trzy razy na dobę przez 12 dni oraz siódmego dnia tego leczenia pojedyncza tabletka doustna dawki Microgynon (0,03 mg EE i 0,15 mg LNG, na czczo)
Lek: Microgynon
pojedyncza tabletka doustna Microgynon (0,03 mg EE i 0,15 mg LNG, na czczo)
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
wielokrotne doustne dawki tabletki 2,5 mg riocyguatu trzy razy na dobę przez 12 dni oraz w siódmym dniu tego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Stężenia w osoczu etynyloestradiolu (EE) i lewonorgestrelu (LNG)
Do 4 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) lewonorgestrelu (LNG)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) lewonorgestrelu (LNG)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17309
  • 2014-000829-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj