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Estudio de interacción farmacológica de Microgynon Riociguat en mujeres posmenopáusicas sanas

13 de agosto de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio de interacción farmacológica de Microgynon Riociguat para investigar el efecto del tratamiento de dosis múltiples de Riociguat 2,5 mg 3 veces al día sobre las concentraciones plasmáticas de / exposición a levonorgestrel y etinilestradiol en mujeres posmenopáusicas sanas en un diseño cruzado doble

Los médicos pueden estar preocupados de que Adempas pueda tener una interacción metabólica con los anticonceptivos orales (AO) que podría disminuir la eficacia anticonceptiva de los AO. Se ha comunicado la información sobre la falta de interacción farmacocinética potencial; se necesitan más garantías y más datos de que no hay interacción entre Adempas y los OC. Un estudio de interacción fármaco-fármaco de riociguat con un ACO como Microgynon en la población menos vulnerable a estos efectos, es decir, mujeres posmenopáusicas sanas, se considera adecuado para informar sobre el uso seguro de Adempas con ACO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

52 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino sano
  • No fumadores de al menos 3 meses antes de la selección.
  • Edad: 52 a 65 años (inclusive) en el primer examen de detección
  • Etnia: blanca
  • Índice de masa corporal (IMC)>=20 y <=32 kg/m2
  • Estado posmenopáusico, definido como
  • Historial médico, si procede (menopausia natural al menos 12 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio y análisis hormonales en suero
  • Edad < 60 años: hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/L en plasma
  • Edad <60 años: estradiol (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L) en plasma

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, hipotensión postural sintomática, antecedentes de asma bronquial, hipersensibilidad conocida al estudio, enfermedades relevantes en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio,
  • Presencia o antecedentes de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o accidente cerebrovascular, alto riesgo de trombosis venosa o arterial,
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos o sustancias que se opongan a los objetivos del estudio, tabaquismo, uso de hormonas sexuales en cualquier forma
  • Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG, presión arterial sistólica por debajo de 110 o por encima de 145 mmHg, frecuencia cardíaca por debajo de 50 o por encima de 95 latidos por minuto
  • Hallazgos clínicamente relevantes en el examen ginecológico,
  • Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo1
dosis única de tableta oral de Microgynon (0,03 mg de EE y 0,15 mg de LNG, en ayunas)
Droga: Microgynon
dosis única de tableta oral de Microgynon (0,03 mg de EE y 0,15 mg de LNG, en ayunas)
Experimental: Brazo2
comprimidos orales múltiples de 2,5 mg de riociguat TID durante 12 días y, el séptimo día de este tratamiento, un comprimido oral único de Microgynon (0,03 mg EE y 0,15 mg LNG, en ayunas)
Droga: Microgynon
dosis única de tableta oral de Microgynon (0,03 mg de EE y 0,15 mg de LNG, en ayunas)
Droga: Riociguat (Adempas,BAY63-2521)
dosis múltiples de comprimidos orales de 2,5 mg de riociguat TID durante 12 días y, en el séptimo día de este tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Concentraciones plasmáticas de etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LNG)
Hasta 4 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de Levonorgestrel (LNG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Concentración máxima (Cmax) de etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses
Concentración máxima (Cmax) de Levonorgestrel (LNG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17309
  • 2014-000829-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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