Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия микрогинона риоцигуата у здоровых женщин в постменопаузе

13 августа 2015 г. обновлено: Bayer

Микрогинон Риоцигуат Исследование взаимодействия с лекарственными средствами для изучения влияния многократных доз риоцигуата 2,5 мг 3 раза в день на концентрацию левоноргестрела и этинилэстрадиола в плазме / воздействие левоноргестрела и этинилэстрадиола у здоровых женщин в постменопаузе в двукратном перекрестном дизайне

Врачи могут быть обеспокоены тем, что Адемпас может иметь метаболическое взаимодействие с пероральными контрацептивами (ОК), что может снизить противозачаточную эффективность ОК. Сообщается информация об отсутствии потенциального фармакокинетического взаимодействия; необходимы дополнительные подтверждения и дополнительные данные об отсутствии взаимодействия между Adempas и ОК. Исследование лекарственного взаимодействия риоцигуата с ОК, таким как Микрогинон, у наименее уязвимой для этих целей популяции, т. е. у здоровых женщин в постменопаузе, считается адекватным для информирования о безопасном применении Адемпаса с ОК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 52 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина
  • Некурящие по крайней мере за 3 месяца до скрининга
  • Возраст: от 52 до 65 лет (включительно) на момент первого скринингового обследования
  • Этническая принадлежность: белый
  • Индекс массы тела (ИМТ)>=20 и <=32 кг/м2
  • Постменопаузальное состояние, определяемое как
  • Медицинский анамнез, если применимо (естественная менопауза не менее чем за 12 месяцев до первого приема исследуемого препарата и анализы гормонов в сыворотке крови).
  • Возраст <60 лет: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) >40 МЕ/л в плазме
  • Возраст <60 лет: эстрадиол (E2) <20 нг/л (<73 пмоль/л) в плазме

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца в анамнезе, симптоматическая постуральная гипотензия, бронхиальная астма в анамнезе, известная гиперчувствительность к исследованию, сопутствующие заболевания в течение 4 недель до введения исследуемого препарата,
  • Наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или нарушений мозгового кровообращения, высокий риск венозного или артериального тромбоза,
  • Использование системных или местных лекарственных средств или веществ, противоречащих целям исследования, курение, употребление половых гормонов в любых формах.
  • Клинически значимые изменения на ЭКГ, систолическое артериальное давление ниже 110 или выше 145 мм рт.ст., частота сердечных сокращений ниже 50 или выше 95 ударов в минуту
  • Клинически значимые находки при гинекологическом осмотре,
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука1
разовая пероральная доза препарата Микрогинон в таблетках (0,03 мг ЭЭ и 0,15 мг ЛНГ, натощак)
Лекарство: Микрогинон
разовая пероральная доза препарата Микрогинон в таблетках (0,03 мг ЭЭ и 0,15 мг ЛНГ, натощак)
Экспериментальный: Рука2
многократный пероральный прием таблеток по 2,5 мг риоцигуата три раза в день в течение 12 дней и, на седьмой день этого лечения, однократный пероральный прием микрогинона в таблетках (0,03 мг ЭЭ и 0,15 мг ЛНГ, натощак)
Лекарство: Микрогинон
разовая пероральная доза препарата Микрогинон в таблетках (0,03 мг ЭЭ и 0,15 мг ЛНГ, натощак)
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
многократные пероральные дозы 2,5 мг риоцигуата три раза в день в течение 12 дней и на седьмой день этого лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) этинилэстрадиола (EE)
Временное ограничение: До 4 месяцев
Концентрации в плазме этинилэстрадиола (ЭЭ) и левоноргестрела (ЛНГ)
До 4 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) левоноргестрела (LNG)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Максимальная концентрация (Cmax) этинилэстрадиола (EE)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Максимальная концентрация (Cmax) левоноргестрела (ЛНГ)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17309
  • 2014-000829-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться