Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microgynon Riociguat lægemiddelinteraktionsundersøgelse hos raske postmenopausale kvinder

13. august 2015 opdateret af: Bayer

Microgynon Riociguat lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​Riociguat 2,5 mg 3 gange daglig flerdosisbehandling på plasmakoncentrationer af/eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol hos raske postmenopausale kvinder i et 2-fold crossover-design

Læger kan være bekymrede over, at Adempas kan have en metabolisk interaktion med orale præventionsmidler (OC), som kan nedsætte den præventionsmæssige virkning af OC. Oplysningerne om manglende potentiel farmakokinetisk interaktion er blevet kommunikeret; der er behov for mere sikkerhed og yderligere data om, at der ikke er nogen interaktion mellem Adempas og OC'er. En lægemiddel-interaktionsundersøgelse af riociguat med en OC såsom Microgynon i den mindst sårbare befolkning til disse formål, dvs. raske postmenopausale kvinder, anses for tilstrækkelig til at informere om sikker brug af Adempas med OC'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

52 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvindelig emne
  • Ikke-rygere mindst 3 måneder før screening
  • Alder: 52 til 65 år (inklusive) ved den første screeningsundersøgelse
  • Etnicitet: hvid
  • Body mass index (BMI)>=20 og <=32 kg/m2
  • Postmenopausal tilstand, defineret som
  • Sygehistorie, hvis det er relevant (naturlig overgangsalder mindst 12 måneder før den første undersøgelses lægemiddeladministration og hormonanalyser i serum
  • Alder <60 år: follikelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L i plasma
  • Alder <60 år: østradiol (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L) i plasma

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronararteriesygdom, Symptomatisk postural hypotension, Anamnese med bronkial astma, kendt overfølsomhed over for undersøgelsen, relevante sygdomme inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet,
  • Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser eller cerebrovaskulær ulykke, høj risiko for venøs eller arteriel trombose,
  • Brug af systemiske eller aktuelle lægemidler eller stoffer, der modsætter sig undersøgelsens formål, rygning, brug af kønshormoner i enhver form
  • Klinisk relevante fund i EKG, systolisk blodtryk under 110 eller over 145 mmHg, hjertefrekvens under 50 eller over 95 slag i minuttet
  • Klinisk relevante fund i den gynækologiske undersøgelse,
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
enkelt oral tabletdosis af Microgynon (0,03 mg EE og 0,15 mg LNG, fastende)
Medicin: Microgynon
enkelt oral tabletdosis af Microgynon (0,03 mg EE og 0,15 mg LNG, fastende)
Eksperimentel: Arm 2
flere orale tabletdoser på 2,5 mg riociguat TID over 12 dage og på den syvende dag af denne behandling en enkelt oral tabletdosis af Microgynon (0,03 mg EE og 0,15 mg LNG, fastende)
Medicin: Microgynon
enkelt oral tabletdosis af Microgynon (0,03 mg EE og 0,15 mg LNG, fastende)
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
flere orale tabletdoser på 2,5 mg riociguat TID over 12 dage og på den syvende dag af denne behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Plasmakoncentrationer Ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LNG)
Op til 4 måneder
Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for Levonorgestrel (LNG)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af Levonorgestrel (LNG)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17309
  • 2014-000829-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med Microgynon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner