Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microgynon Riociguat Drug Interaction Study in Healthy Postmenopausal Women

13 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer

Microgynon Riociguat läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekten av Riociguat 2,5 mg 3 gånger dagligen flerdosbehandling på plasmakoncentrationer av/exponering för levonorgestrel och etinylestradiol hos friska postmenopausala kvinnor i en 2-faldig crossover-design

Läkare kan vara oroliga för att Adempas kan ha en metabolisk interaktion med orala preventivmedel (OC) som kan minska den preventiva effekten av OC. Informationen om avsaknad av potentiell farmakokinetisk interaktion har kommunicerats; det finns ett behov av mer återförsäkran och ytterligare data om att det inte finns någon interaktion mellan Adempas och OC. En läkemedelsinteraktionsstudie av riociguat med en preparat som Microgynon i den minst sårbara befolkningen för dessa ändamål, dvs friska postmenopausala kvinnor, anses vara tillräcklig för att informera om säker användning av Adempas med p-piller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

52 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinnlig ämne
  • Icke-rökare minst 3 månader före screening
  • Ålder: 52 till 65 år (inklusive) vid den första screeningundersökningen
  • Etnicitet: vit
  • Body mass index (BMI)>=20 och <=32 kg/m2
  • Postmenopausalt tillstånd, definierat som
  • Medicinsk historia, om tillämpligt (naturlig klimakteriet minst 12 månader före den första studieläkemedlets administrering och hormonanalyser i serum
  • Ålder <60 år: follikelstimulerande hormon (FSH) >40 IE/L i plasma
  • Ålder <60 år: östradiol (E2) <20 ng/L (<73 pmol/L) i plasma

Exklusions kriterier:

  • Historik av kranskärlssjukdom, Symtomatisk postural hypotension, Historik av bronkialastma, känd överkänslighet mot studien, relevanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet,
  • Närvaro eller en historia av venös eller arteriell trombos/tromboembolisk händelse eller cerebrovaskulär olycka, hög risk för venös eller arteriell trombos,
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel eller substanser som motverkar studiens mål, rökning, användning av könshormoner i någon form
  • Kliniskt relevanta fynd i EKG, systoliskt blodtryck under 110 eller över 145 mmHg, hjärtfrekvens under 50 eller över 95 slag per minut
  • Kliniskt relevanta fynd vid den gynekologiska undersökningen,
  • Deltagande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm1
enstaka oral tablettdos av Microgynon (0,03 mg EE och 0,15 mg LNG, fastande)
Läkemedel: Microgynon
enstaka oral tablettdos av Microgynon (0,03 mg EE och 0,15 mg LNG, fastande)
Experimentell: Arm2
flera orala tablettdoser på 2,5 mg riociguat tre gånger dagligen under 12 dagar och, på den sjunde dagen av denna behandling, en oral tablettdos av Microgynon (0,03 mg EE och 0,15 mg LNG, fastande)
Läkemedel: Microgynon
enstaka oral tablettdos av Microgynon (0,03 mg EE och 0,15 mg LNG, fastande)
Läkemedel: Riociguat (Adempas,BAY63-2521)
flera orala tablettdoser på 2,5 mg riociguat tre gånger dagligen under 12 dagar och på den sjunde dagen av denna behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för etinylestradiol (EE)
Tidsram: Upp till 4 månader
Plasmakoncentrationer Etinylestradiol (EE) och levonorgestrel (LNG)
Upp till 4 månader
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för Levonorgestrel (LNG)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Maximal koncentration (Cmax) av etinylestradiol (EE)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Maximal koncentration (Cmax) av Levonorgestrel (LNG)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17309
  • 2014-000829-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktioner

Kliniska prövningar på Microgynon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera