Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce Microgynon Riociguat u zdravých žen po menopauze

13. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Studie lékových interakcí společnosti Microgynon Riociguat ke zkoumání účinku Riociguatu 2,5 mg 3krát denně vícedávkové léčby na plazmatické koncentrace / expozici levonorgestrelu a ethinylestradiolu u zdravých žen po menopauze ve 2násobném zkříženém designu

Lékaři se mohou obávat, že Adempas může mít metabolickou interakci s perorálními kontraceptivy (OC), která by mohla snížit antikoncepční účinnost perorálních kontraceptiv. Byly sděleny informace o absenci potenciální farmakokinetické interakce; je potřeba větší ujištění a další údaje, že nedochází k žádné interakci mezi Adempas a OC. Studie lékových interakcí riociguátu s OC, jako je Microgynon, u nejméně zranitelné populace pro tyto účely, tj. zdravých žen po menopauze, se považuje za dostatečnou informaci o bezpečném užívání přípravku Adempas s OC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý ženský subjekt
  • Nekuřáci minimálně 3 měsíce před screeningem
  • Věk: 52 až 65 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření
  • Etnická příslušnost: bílá
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>=20 a <=32 kg/m2
  • Postmenopauzální stav, definovaný jako
  • Případná anamnéza (přirozená menopauza alespoň 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku a hormonální analýzy v séru
  • Věk<60 let: folikuly stimulující hormon (FSH) >40 IU/l v plazmě
  • Věk <60 let: estradiol (E2) <20 ng/l (<73 pmol/l) v plazmě

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza ischemické choroby srdeční, symptomatická posturální hypotenze, průduškové astma v anamnéze, známá přecitlivělost na studii, příslušná onemocnění do 4 týdnů před podáním studovaného léku,
  • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických / tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody, vysoké riziko žilní nebo arteriální trombózy,
  • Užívání systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie, kouření, užívání pohlavních hormonů v jakékoli formě
  • Klinicky relevantní nálezy na EKG, systolický krevní tlak pod 110 nebo nad 145 mmHg, srdeční frekvence pod 50 nebo nad 95 tepů za minutu
  • klinicky relevantní nálezy při gynekologickém vyšetření,
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
jedna dávka perorální tablety Microgynon (0,03 mg EE a 0,15 mg LNG, nalačno)
Lék: Microgynon
jedna dávka perorální tablety Microgynon (0,03 mg EE a 0,15 mg LNG, nalačno)
Experimentální: Rameno2
opakované perorální tablety 2,5 mg riociguátu TID po dobu 12 dnů a sedmý den této léčby jedna perorální tabletová dávka Microgynonu (0,03 mg EE a 0,15 mg LNG, nalačno)
Lék: Microgynon
jedna dávka perorální tablety Microgynon (0,03 mg EE a 0,15 mg LNG, nalačno)
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
opakované perorální tablety 2,5 mg riociguátu třikrát denně po dobu 12 dnů a sedmý den této léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: Až 4 měsíce
Plazmatické koncentrace Ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LNG)
Až 4 měsíce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) levonorgestrelu (LNG)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Maximální koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Maximální koncentrace (Cmax) levonorgestrelu (LNG)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17309
  • 2014-000829-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Klinické studie na Microgynon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit