건강한 폐경 후 여성의 Microgynon Riociguat 약물 상호 작용 연구
2015년 8월 13일 업데이트: Bayer
건강한 폐경 후 여성의 레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올의 혈장 농도/노출에 대한 리오시구아트 2.5 mg 1일 3회 다중 용량 치료의 효과를 2배 교차 설계로 조사하기 위한 마이크로기논 리오시구아트 약물 상호작용 연구
의사들은 Adempas가 OC의 피임 효능을 감소시킬 수 있는 경구 피임약(OC)과 대사 상호 작용을 할 수 있다고 우려할 수 있습니다.
잠재적 약동학적 상호작용의 결여에 관한 정보가 전달되었습니다. Adempas와 OC 사이에 상호 작용이 없다는 더 많은 확신과 추가 데이터가 필요합니다.
이러한 목적을 위해 가장 취약한 인구, 즉 건강한 폐경 후 여성에서 Microgynon과 같은 OC와 riociguat의 약물-약물 상호 작용 연구는 OC와 함께 Adempas의 안전한 사용에 대해 알리기에 적절한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
52년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목
- 검진 전 3개월 이상 비흡연자
- 연령 : 1차 선별검사 시 만 52세 ~ 만 65세(포함)
- 민족: 백인
- 체질량 지수(BMI)>=20 및 <=32 kg/m2
- 다음과 같이 정의되는 폐경 후 상태
- 해당되는 경우 병력(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 12개월의 자연 폐경 및 혈청 내 호르몬 분석)
- 연령<60세: 난포자극호르몬(FSH) >혈장 내 40 IU/L
- 연령 <60세: 혈장 내 에스트라디올(E2) <20ng/L(<73pmol/L)
제외 기준:
- 관상 동맥 질환의 병력, 증상이 있는 체위성 저혈압, 기관지 천식의 병력, 연구에 대해 알려진 과민성, 연구 약물 투여 전 4주 이내의 관련 질병,
- 정맥 또는 동맥 혈전증/혈전색전증 사건 또는 뇌혈관 사고의 존재 또는 병력, 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험,
- 연구 목적에 반대되는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용, 흡연, 모든 형태의 성 호르몬 사용
- ECG에서 임상적으로 관련된 소견, 수축기 혈압이 110 미만 또는 145 mmHg 이상, 심박수가 분당 50 미만 또는 95회 이상
- 부인과 검사에서 임상적으로 관련된 소견,
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔1
Microgynon 단일 경구 정제 용량(0.03mg EE 및 0.15mg LNG, 공복)
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Microgynon 단일 경구 정제 용량(0.03mg EE 및 0.15mg LNG, 공복)
|
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실험적: 팔2
12일에 걸쳐 2.5mg riociguat TID의 다중 경구 정제 용량 및 이 치료의 7일째에 Microgynon의 단일 경구 정제 용량(0.03mg EE 및 0.15mg LNG, 절식)
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Microgynon 단일 경구 정제 용량(0.03mg EE 및 0.15mg LNG, 공복)
12일에 걸쳐 2.5mg 리오시구아트 TID의 다중 경구 정제 용량 및 이 치료의 7일째
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에티닐에스트라디올(EE)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 4개월
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혈장 농도 에티닐 에스트라디올(EE) 및 레보노르게스트렐(LNG)
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최대 4개월
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Levonorgestrel(LNG)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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에티닐에스트라디올(EE)의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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레보노르게스트렐(LNG)의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
|
최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17309
- 2014-000829-20 (EudraCT 번호)
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