Oraalisen kannabiksen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Harvoja tutkimuksia on tehty suun kautta nautitun ehjän kannabiksen (esim. kannabista sisältävien brownien) farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi.
Suun kautta otettujen kannabiksen annosten vaikutusten huolellinen analyysi näihin parametreihin on tarpeen biologisen kannabinoidialtistuksen tason ja keston sekä siihen liittyvien subjektiivisten, kardiovaskulaaristen ja kognitiivisten vaikutusten määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioimme kannabinoidien havaitsemista suunesteestä, plasmasta, hiuksista ja virtsasta jopa 9 päivän ajan suun kautta otettavan kannabiksen (10 mg, 25 mg tai 50 mg THC) nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen tulokset laajentavat tieteellistä tietoa kannabiksen suun kautta antamisen käyttäytymisfarmakologiasta ja toksikologiasta ja voivat antaa tietoa kliinisiä, työpaikka- ja tienvarsilääkkeiden testausohjelmia koskevista politiikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ole 18-45-vuotias
- Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
- Testi negatiivinen viimeaikaisen kannabiksen käytön suhteen virtsassa seulontakäynnillä (vahvistettu GC/MS-laboratoriokokeella) ja klinikalle saapuessa
- Testi negatiivinen muiden väärinkäytösten, mukaan lukien alkoholin, varalta seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
- Osoita kykyä yskätä 3-5 ml "luonnollista" suunestettä 5 minuutin aikana
- Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-36 kg/m2
- Pidä hiukset, jotka ovat vähintään 4 cm (noin puolitoista tuumaa) pitkiä takaosassa.
- Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
- Älä ole allerginen millekään ainesosalle, jota käytetään kannabisbronnien valmistuksessa (suklaa, munat, vehnä jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Aiempi tai nykyinen todiste merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskin kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
- OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän tai vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
- reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
- Hampunsiementen tai hamppuöljyn käyttö missä tahansa muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Dronabinolin (Marinol) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi kserostomia (suukuivaus) tai mukosiitti, ientulehdus tai verenvuoto tai muu merkittävä suuontelon sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suunestenäytteiden keräämiseen.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
- Epänormaali EKG-tulos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 10mg akuuttia suun kautta otettavaa kannabista
|
|
|
KOKEELLISTA: 25mg akuuttia suun kautta otettavaa kannabista
|
|
|
KOKEELLISTA: 50mg akuuttia suun kautta otettavaa kannabista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren THC
Aikaikkuna: perusviiva ja 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 ja 130 tuntia altistuksen jälkeen
|
perusviiva ja 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 ja 130 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
|
Virtsa THC-COOH
Aikaikkuna: Perustaso ja 1, 2, 3, 4, 4-6 tuntia, 6-8 tuntia, 8-10 tuntia, 10-12 tuntia ja sitten 4 tunnin välein 130 tunnin kuluttua altistumisesta
|
Perustaso ja 1, 2, 3, 4, 4-6 tuntia, 6-8 tuntia, 8-10 tuntia, 10-12 tuntia ja sitten 4 tunnin välein 130 tunnin kuluttua altistumisesta
|
|
|
Oral Fluid THC
Aikaikkuna: perusviiva ja 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 ja 130 tuntia altistuksen jälkeen
|
perusviiva ja 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 ja 130 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
|
Subjektiivinen arvio "huumeiden vaikutuksesta"
Aikaikkuna: lähtötaso välittömästi altistuksen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia altistuksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon subjektiivisen myrkytyksen arvosanat
|
lähtötaso välittömästi altistuksen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00035394
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .