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経口大麻の薬物動態および薬力学的効果

2018年9月13日 更新者:Ryan Vandrey、Johns Hopkins University
経口摂取された無傷の大麻(大麻含有ブラウニーなど)の薬物動態学的および薬力学的効果を評価するために実施された研究はほとんどありません。 生物学的カンナビノイド曝露のレベルと期間、および関連する主観的、心血管系および認知的影響を決定するには、これらのパラメーターに対する経口大麻用量の影響を慎重に分析する必要があります。 本研究では、経口大麻 (10mg、25mg、または 50mg THC) の摂取後、最大 9 日間、口腔液、血漿、毛髪、および尿中のカンナビノイドの検出を評価しました。 この研究の結果は、経口大麻投与の行動薬理学と毒物学に関する科学的知識を広げ、臨床、職場、および道端での薬物検査プログラムに関する方針を知らせることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. 18歳から45歳までであること
  3. 身体診察、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、スクリーニング尿検査および血液検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であること
  4. -スクリーニング訪問時(GC / MSラボテストで確認)およびクリニック入院時の尿中の最近の大麻使用について陰性である
  5. -スクリーニング訪問時およびクリニック入場時のアルコールを含む、他の乱用薬物の検査は陰性
  6. 5 分間で 3 ~ 5 mL の「ネイティブ」口腔液を吐き出す能力を示す
  7. 妊娠中または授乳中ではない(女性の場合)。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、診療所への入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. 体格指数 (BMI) が 19 ~ 36 kg/m2 の範囲内であること
  9. 後頭部に少なくとも 4 cm (約 1.5 インチ) の長さの頭髪があること。
  10. -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧(SBP)または90 mmHgの拡張期血圧(DBP)を超えません
  11. 大麻ブラウニーの材料(チョコレート、卵、小麦など)にアレルギーがないこと。

除外基準:

  1. -ニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬の非医学的使用 スクリーニング訪問の3か月前;
  2. -研究者によって判断された重大な医学的または精神医学的疾患の履歴または現在の証拠 暴露または他の研究手順の完了により、参加者を有害事象を経験するリスクが高くなります。
  3. 実験セッションの 14 日以内の OTC、全身または局所薬、ハーブサプリメント、またはビタミンの使用;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
  4. -実験セッションの14日以内の処方薬の使用(避妊処方を除く);研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
  5. 過去 3 か月間に何らかの形でヘンプシードまたはヘンプオイルを使用した。
  6. -過去6か月以内のドロナビノール(マリノール)の使用。
  7. -口腔乾燥症(口渇)の病歴、または粘膜炎の存在、歯茎の感染または出血、または研究者の意見では口腔液サンプルの収集に影響を与える可能性のあるその他の重大な口腔疾患または障害。
  8. -臨床的に重要な不整脈または血管痙攣性疾患の病歴(プリンツメタル狭心症など)。
  9. 研究者の意見では異常な心電図結果は臨床的に重要です。
  10. -別の臨床試験に登録されているか、調査研究の一環として投与前30日以内に何らかの薬を投与された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性経口大麻10mg
実験的:急性経口大麻 25mg
実験的:急性経口大麻50mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液THC
時間枠:ベースラインおよび 0.2、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、22、26、30、34、46、50、54、58、70、74、78、82、94、暴露後 98、102、106、118、122、126、および 130 時間
ベースラインおよび 0.2、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、22、26、30、34、46、50、54、58、70、74、78、82、94、暴露後 98、102、106、118、122、126、および 130 時間
尿 THC-COOH
時間枠:ベースラインおよび 1、2、3、4、4 ~ 6 時間、6 ~ 8 時間、8 ~ 10 時間、10 ~ 12 時間、その後は 4 時間ごと、曝露後 130 時間の時点まで
ベースラインおよび 1、2、3、4、4 ~ 6 時間、6 ~ 8 時間、8 ~ 10 時間、10 ~ 12 時間、その後は 4 時間ごと、曝露後 130 時間の時点まで
口腔液THC
時間枠:ベースラインおよび 0.2、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、22、26、30、34、46、50、54、58、70、74、78、82、94、暴露後 98、102、106、118、122、126、および 130 時間
ベースラインおよび 0.2、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、22、26、30、34、46、50、54、58、70、74、78、82、94、暴露後 98、102、106、118、122、126、および 130 時間
「薬効」の主観評価
時間枠:ベースライン、曝露直後、および曝露後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、および 8 時間
主観的中毒のビジュアル アナログ スケール評価
ベースライン、曝露直後、および曝露後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、および 8 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月13日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00035394

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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