Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af oral cannabis

13. september 2018 opdateret af: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Få undersøgelser er blevet udført for at vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af oralt indtaget intakt cannabis (f.eks. cannabis-holdige brownies). Omhyggelig analyse af orale cannabisdosiseffekter på disse parametre er påkrævet for at bestemme niveauet og varigheden af ​​biologisk cannabinoideksponering og tilhørende subjektive, kardiovaskulære og kognitive effekter. I denne undersøgelse evaluerede vi påvisningen af ​​cannabinoider i oral væske, plasma, hår og urin i op til 9 dage efter indtagelse af oral cannabis (10mg, 25mg eller 50mg THC). Resultaterne af undersøgelsen vil udvide den videnskabelige viden om adfærdsfarmakologien og toksikologien af ​​oral cannabisadministration og kan informere politikker vedrørende kliniske, arbejdsplads- og vejside narkotikatestprogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 18 og 45 år
  3. Være ved et generelt godt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og screening af urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbrug i urin ved screeningsbesøget (bekræftet af GC/MS laboratorietest) og ved klinikindlæggelse
  5. Test negativ for andre misbrugsstoffer, herunder alkohol ved screeningsbesøget og ved klinikindlæggelse
  6. Demonstrere evne til at ekspektorere 3-5 ml "native" oral væske over en 5-minutters periode
  7. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  8. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m2
  9. Hav hovedhår, der er mindst 4 cm (ca. halvanden tomme) i længden på baghovedet.
  10. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  11. Har ingen allergi over for nogen af ​​ingredienserne, der bruges til at tilberede cannabis brownies (chokolade, æg, hvede osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningsbesøget;
  2. Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Brug af en OTC, systemisk eller topisk medicin(er), urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  5. Brug af hampfrø eller hampeolie i enhver form inden for de seneste 3 måneder.
  6. Brug af dronabinol (Marinol) inden for de seneste 6 måneder.
  7. Anamnese med xerostomi (mundtørhed) eller tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse, tandkødsinfektion eller blødning eller anden væsentlig mundhulesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke indsamlingen af ​​orale væskeprøver.
  8. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  9. Unormalt EKG-resultat, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
  10. Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 mg akut oral cannabis
Medicin: Oral cannabis
EKSPERIMENTEL: 25mg akut oral cannabis
Medicin: Oral cannabis
EKSPERIMENTEL: 50mg akut oral cannabis
Medicin: Oral cannabis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod THC
Tidsramme: baseline og 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 og 130 timer efter eksponering
baseline og 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 og 130 timer efter eksponering
Urin THC-COOH
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer og derefter hver 4. time indtil tidspunktet 130 timer efter eksponering
Baseline og 1, 2, 3, 4, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer og derefter hver 4. time indtil tidspunktet 130 timer efter eksponering
Oral væske THC
Tidsramme: baseline og 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 og 130 timer efter eksponering
baseline og 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 og 130 timer efter eksponering
Subjektiv vurdering af "Drug Effect"
Tidsramme: baseline umiddelbart efter eksponering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter eksponering
Visuel analog skala vurderinger af subjektiv forgiftning
baseline umiddelbart efter eksponering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (SKØN)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00035394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Oral cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner