Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne i farmakodynamiczne efekty doustnej marihuany

13 września 2018 zaktualizowane przez: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Przeprowadzono niewiele badań oceniających farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie doustnie spożywanych nienaruszonych konopi indyjskich (np. ciastek zawierających konopie indyjskie). Dokładna analiza wpływu doustnej dawki konopi indyjskich na te parametry jest wymagana w celu określenia poziomu i czasu trwania biologicznej ekspozycji na kannabinoidy oraz powiązanych skutków subiektywnych, sercowo-naczyniowych i poznawczych. W niniejszym badaniu oceniliśmy wykrywanie kannabinoidów w płynie ustnym, osoczu, włosach i moczu do 9 dni po doustnym spożyciu konopi indyjskich (10 mg, 25 mg lub 50 mg THC). Wyniki badania poszerzą wiedzę naukową na temat farmakologii behawioralnej i toksykologii doustnego podawania konopi indyjskich i mogą stanowić podstawę polityk dotyczących programów testowania narkotyków w praktyce klinicznej, miejscu pracy i na drogach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć od 18 do 45 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  4. Negatywny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej (potwierdzony testem laboratoryjnym GC/MS) i przy przyjęciu do kliniki
  5. Ujemny wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki
  6. Wykazać zdolność do odkrztuszenia 3-5 ml „natywnego” płynu ustnego w ciągu 5 minut
  7. Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  8. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
  9. Mieć włosy na głowie o długości co najmniej 4 cm (około półtora cala) z tyłu głowy.
  10. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  11. Nie mają alergii na żaden ze składników użytych do przygotowania ciastek konopnych (czekolada, jajka, pszenica itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina 3 miesiące przed Wizytą Kwalifikacyjną;
  2. Historia lub obecne dowody na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną ocenioną przez badacza jako narażającą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  3. Stosowanie leków OTC, ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  4. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  5. Stosowanie nasion konopi lub oleju konopnego w jakiejkolwiek formie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Stosowanie dronabinolu (Marinolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia kserostomii (suchości w jamie ustnej) lub obecności zapalenia błony śluzowej, infekcji dziąseł lub krwawienia lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na pobieranie próbek płynu ustnego.
  8. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  9. Nieprawidłowy wynik EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  10. Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 10 mg ostrej marihuany doustnej
Lek: Konopie doustne
EKSPERYMENTALNY: 25 mg ostrej marihuany doustnej
Lek: Konopie doustne
EKSPERYMENTALNY: 50 mg ostrej marihuany doustnej
Lek: Konopie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
THC we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 i 130 godzin po ekspozycji
wartość wyjściowa i 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 i 130 godzin po ekspozycji
Mocz THC-COOH
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 2, 3, 4, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-10 godzin, 10-12 godzin, a następnie co 4 godziny aż do 130 godziny po ekspozycji
Linia bazowa i 1, 2, 3, 4, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-10 godzin, 10-12 godzin, a następnie co 4 godziny aż do 130 godziny po ekspozycji
Płyn doustny THC
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 i 130 godzin po ekspozycji
wartość wyjściowa i 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 i 130 godzin po ekspozycji
Subiektywna ocena „Efektu narkotyku”
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po ekspozycji i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po ekspozycji
Oceny wizualnej skali analogowej subiektywnego zatrucia
linii bazowej, bezpośrednio po ekspozycji i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00035394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj