Farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter av oral cannabis
13 september 2018 uppdaterad av: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Få studier har utförts för att bedöma de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av oralt konsumerad intakt cannabis (t.ex. cannabisinnehållande brownies).
Noggrann analys av orala cannabisdoseffekter på dessa parametrar krävs för att bestämma nivån och varaktigheten av biologisk cannabinoidexponering och tillhörande subjektiva, kardiovaskulära och kognitiva effekter.
I denna studie utvärderade vi upptäckten av cannabinoider i oral vätska, plasma, hår och urin i upp till 9 dagar efter konsumtion av oral cannabis (10mg, 25mg eller 50mg THC).
Resultaten av studien kommer att utöka den vetenskapliga kunskapen om beteendefarmakologi och toxikologi för oral cannabisadministrering och kan ge information om policyer för kliniska drogtester, på arbetsplatsen och vid vägkanten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Var mellan 18 och 45 år
- Vara vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och screening av urin och blodprov
- Testa negativt för nyligen använda cannabis i urin vid screeningbesöket (bekräftat av GC/MS laboratorietest) och vid klinikinläggning
- Testa negativt för andra missbruksdroger, inklusive alkohol vid screeningbesöket och vid klinikinläggning
- Visa förmåga att upphosta 3-5 ml "inhemsk" oral vätska under en 5-minutersperiod
- Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 till 36 kg/m2
- Ha huvudhår som är minst 4 cm (ungefär en och en halv tum) långt på baksidan av huvudet.
- Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
- Har inga allergier mot någon av ingredienserna som används för att tillaga cannabis brownies (choklad, ägg, vete, etc.).
Exklusions kriterier:
- Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein 3 månader före screeningbesöket;
- Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms av utredaren att deltagaren löper större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
- Användning av ett OTC, systemiskt eller aktuellt läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
- Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
- Användning av hampafrön eller hampaolja i någon form under de senaste 3 månaderna.
- Användning av dronabinol (Marinol) under de senaste 6 månaderna.
- Anamnes med xerostomi (muntorrhet), eller förekomst av mukosit, tandköttsinfektion eller blödning, eller annan signifikant munhålasjukdom eller störning som enligt utredarens uppfattning kan påverka insamlingen av munvätskeprover.
- Anamnes med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
- Onormalt EKG-resultat som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
- Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 10mg akut oral cannabis
|
|
|
EXPERIMENTELL: 25mg akut oral cannabis
|
|
|
EXPERIMENTELL: 50mg akut oral cannabis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
THC i blod
Tidsram: baslinje och 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 och 130 timmar efter exponering
|
baslinje och 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 och 130 timmar efter exponering
|
|
|
Urin THC-COOH
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3, 4, 4-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar och sedan var fjärde timme fram till tidpunkten 130 timmar efter exponering
|
Baslinje och 1, 2, 3, 4, 4-6 timmar, 6-8 timmar, 8-10 timmar, 10-12 timmar och sedan var fjärde timme fram till tidpunkten 130 timmar efter exponering
|
|
|
Oral Fluid THC
Tidsram: baslinje och 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 och 130 timmar efter exponering
|
baslinje och 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 och 130 timmar efter exponering
|
|
|
Subjektivt betyg av "Drug Effect"
Tidsram: baslinje, omedelbart efter exponering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter exponering
|
Visuell analog skala betyg av subjektiv berusning
|
baslinje, omedelbart efter exponering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00035394
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .