Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické účinky perorálního konopí

13. září 2018 aktualizováno: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Bylo provedeno několik studií k posouzení farmakokinetických a farmakodynamických účinků orálně konzumovaného neporušeného konopí (např. brownies s obsahem konopí). K určení úrovně a trvání biologické expozice kanabinoidům a souvisejících subjektivních, kardiovaskulárních a kognitivních účinků je nutná pečlivá analýza účinků orální dávky konopí na tyto parametry. V této studii jsme hodnotili detekci kanabinoidů v ústní tekutině, plazmě, vlasech a moči po dobu až 9 dnů po konzumaci perorálního konopí (10 mg, 25 mg nebo 50 mg THC). Výsledky studie rozšíří vědecké poznatky o behaviorální farmakologii a toxikologii perorálního podávání konopí a mohou informovat o politikách týkajících se programů klinického testování, testování na pracovišti a na silnicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Být ve věku od 18 do 45 let
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a screeningových testů moči a krve
  4. Test negativní na nedávné užití konopí v moči při screeningové návštěvě (potvrzeno laboratorním testem GC/MS) a při příjmu na kliniku
  5. Test negativní na jiné návykové látky, včetně alkoholu, při screeningové návštěvě a při příjmu na kliniku
  6. Prokázat schopnost vykašlávání 3-5 ml "nativní" ústní tekutiny během 5 minut
  7. Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
  8. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m2
  9. Mějte na hlavě vlasy dlouhé alespoň 4 cm (přibližně jeden a půl palce) na zadní straně hlavy.
  10. Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  11. Nemějte alergie na žádnou ze složek používaných k přípravě konopných brownies (čokoláda, vejce, pšenice atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Nelékařské užití jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
  2. Anamnéza nebo aktuální důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění posouzené zkoušejícím s cílem vystavit účastníka většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
  3. Použití OTC, systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) během 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
  4. Použití léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních receptů) do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
  5. Použití konopných semen nebo konopného oleje v jakékoli formě za poslední 3 měsíce.
  6. Užívání dronabinolu (Marinol) během posledních 6 měsíců.
  7. Xerostomie (sucho v ústech) v anamnéze nebo přítomnost mukositidy, infekce dásní nebo krvácení nebo jiné významné onemocnění nebo porucha ústní dutiny, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit odběr vzorků ústní tekutiny.
  8. Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
  9. Abnormální výsledek EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  10. Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg akutní perorální konopí
Lék: Orální konopí
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg akutní perorální konopí
Lék: Orální konopí
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg akutní perorální konopí
Lék: Orální konopí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní THC
Časové okno: základní linie a 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 a 130 hodin po expozici
základní linie a 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 a 130 hodin po expozici
Moč THC-COOH
Časové okno: Základní linie a 1, 2, 3, 4, 4-6 hodin, 6-8 hodin, 8-10 hodin, 10-12 hodin a poté každé 4 hodiny až do doby 130 hodin po expozici
Základní linie a 1, 2, 3, 4, 4-6 hodin, 6-8 hodin, 8-10 hodin, 10-12 hodin a poté každé 4 hodiny až do doby 130 hodin po expozici
Orální tekutina THC
Časové okno: základní linie a 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 a 130 hodin po expozici
základní linie a 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 a 130 hodin po expozici
Subjektivní hodnocení "Účinek léku"
Časové okno: základní linie, bezprostředně po expozici a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po expozici
Vizuální analogová stupnice hodnocení subjektivní intoxikace
základní linie, bezprostředně po expozici a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00035394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit