Farmacokinetische en farmacodynamische effecten van orale cannabis

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
2. Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
3. In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en screening van urine- en bloedtesten
4. Test negatief voor recent cannabisgebruik in de urine tijdens het screeningsbezoek (bevestigd door GC/MS-laboratoriumtest) en bij opname in de kliniek
5. Test negatief voor andere drugsmisbruik, inclusief alcohol tijdens het screeningsbezoek en bij opname in de kliniek
6. Demonstreer het vermogen om 3-5 ml "natuurlijke" orale vloeistof op te spuwen gedurende een periode van 5 minuten
7. Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek.
8. Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 19 tot 36 kg/m2
9. Hoofdhaar hebben dat minstens 4 cm (ongeveer anderhalve inch) lang is op de achterkant van het hoofd.
10. De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
11. Geen allergieën hebben voor een van de ingrediënten die worden gebruikt om cannabisbrownies te bereiden (chocolade, eieren, tarwe, enz.).

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
2. Voorgeschiedenis van of huidig ​​bewijs van een significante medische of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
3. Gebruik van een vrij verkrijgbare, systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
4. Gebruik van voorgeschreven medicatie (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
5. Gebruik van hennepzaden of hennepolie in welke vorm dan ook in de afgelopen 3 maanden.
6. Gebruik van dronabinol (Marinol) in de afgelopen 6 maanden.
7. Geschiedenis van xerostomie (droge mond), of de aanwezigheid van mucositis, tandvleesontsteking of bloeding, of andere significante mondholteziekte of -aandoening die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op het verzamelen van orale vloeistofmonsters.
8. Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina).
9. Abnormaal ECG-resultaat dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
10. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie.