Az orális kannabisz farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásai
2018. szeptember 13. frissítette: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Kevés tanulmányt végeztek a szájon át fogyasztott sértetlen kannabisz (pl. kannabisztartalmú brownie) farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak felmérésére.
A biológiai kannabinoid expozíció szintjének és időtartamának, valamint a kapcsolódó szubjektív, szív- és érrendszeri és kognitív hatások meghatározásához az orális kannabiszdózis ezen paraméterekre gyakorolt hatásainak gondos elemzésére van szükség.
Ebben a tanulmányban a kannabinoidok kimutatását a szájfolyadékban, a plazmában, a hajban és a vizeletben értékeltük az orális kannabisz (10 mg, 25 mg vagy 50 mg THC) fogyasztását követő 9 napig.
A tanulmány eredményei kiterjesztik a tudományos ismereteket a kannabisz szájon át történő beadása viselkedési farmakológiájáról és toxikológiájáról, és tájékozódhatnak a klinikai, munkahelyi és közúti kábítószer-tesztelési programokkal kapcsolatos irányelvekről.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen 18 és 45 év közötti
- Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
- A teszt negatív a vizeletben a közelmúltban használt kannabiszra a szűrővizsgálaton (GC/MS laboratóriumi vizsgálattal megerősítve) és a klinikára történő felvételkor
- A szűrővizsgálaton és a klinikára történő felvételkor a teszt negatív más kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az alkoholt is
- Mutassa be, hogy képes 3-5 ml „natív” szájfolyadékot 5 perc alatt kiköpni.
- Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
- Testtömeg-indexe (BMI) a 19-36 kg/m2 tartományba esik
- A fej hátulján legalább 4 cm (körülbelül másfél hüvelyk) hosszúságú szőrzet legyen.
- A szűrővizsgálat során a vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
- Ne legyen allergiás a cannabis brownie készítéséhez használt összetevőkre (csokoládé, tojás, búza stb.).
Kizárási kritériumok:
- A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata a Szűrőlátogatás előtt 3 hónappal;
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára egy nemkívánatos esemény megtapasztalása az expozíció vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
- OTC, szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Kendermag vagy kenderolaj használata bármilyen formában az elmúlt 3 hónapban.
- Dronabinol (Marinol) használata az elmúlt 6 hónapban.
- Xerostomia (szájszárazság), vagy nyálkahártya-gyulladás, ínyfertőzés vagy vérzés, vagy egyéb jelentős szájüregi betegség vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szájüregi folyadékminták gyűjtését.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy vasospasticus betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
- Rendellenes EKG eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 10 mg akut orális kannabisz
|
|
|
KÍSÉRLETI: 25 mg akut orális kannabisz
|
|
|
KÍSÉRLETI: 50 mg akut orális kannabisz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér THC
Időkeret: alapvonal és 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 és 130 órával az expozíció után
|
alapvonal és 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 és 130 órával az expozíció után
|
|
|
Vizelet THC-COOH
Időkeret: Alapvonal és 1, 2, 3, 4, 4-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra, majd 4 óránként az expozíció utáni 130 óráig
|
Alapvonal és 1, 2, 3, 4, 4-6 óra, 6-8 óra, 8-10 óra, 10-12 óra, majd 4 óránként az expozíció utáni 130 óráig
|
|
|
Orális folyadék THC
Időkeret: alapvonal és 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 és 130 órával az expozíció után
|
alapvonal és 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 és 130 órával az expozíció után
|
|
|
A "Droghatás" szubjektív értékelése
Időkeret: alapvonal, közvetlenül az expozíció után és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az expozíció után
|
A szubjektív mérgezés vizuális analóg skálája
|
alapvonal, közvetlenül az expozíció után és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00035394
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .