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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen von oralem Cannabis

13. September 2018 aktualisiert von: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von oral konsumiertem, intaktem Cannabis (z. B. Cannabis-haltigen Brownies) zu bewerten. Eine sorgfältige Analyse der Auswirkungen der oralen Cannabisdosis auf diese Parameter ist erforderlich, um das Ausmaß und die Dauer der biologischen Cannabinoid-Exposition und die damit verbundenen subjektiven, kardiovaskulären und kognitiven Wirkungen zu bestimmen. In der vorliegenden Studie bewerteten wir den Nachweis von Cannabinoiden in Mundflüssigkeit, Plasma, Haaren und Urin für bis zu 9 Tage nach dem Konsum von oralem Cannabis (10 mg, 25 mg oder 50 mg THC). Die Ergebnisse der Studie werden das wissenschaftliche Wissen über die Verhaltenspharmakologie und -toxikologie der oralen Cannabisverabreichung erweitern und können Richtlinien für klinische, Arbeitsplatz- und Straßen-Drogentestprogramme informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  3. Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Screening-Urin- und Bluttests in gutem Allgemeinzustand sein
  4. Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum im Urin beim Screening-Besuch (bestätigt durch GC/MS-Labortest) und bei Aufnahme in die Klinik
  5. Test auf andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol, beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik negativ
  6. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, 3-5 ml "native" Mundflüssigkeit über einen Zeitraum von 5 Minuten auszuwerfen
  7. Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  8. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 36 kg/m2
  9. Kopfhaare haben, die am Hinterkopf mindestens 4 cm lang sind.
  10. Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  11. Keine Allergien gegen die Zutaten haben, die zur Zubereitung von Cannabis-Brownies verwendet werden (Schokolade, Eier, Weizen usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-medizinischer Gebrauch von anderen psychoaktiven Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  3. Verwendung von OTC-, systemischen oder topischen Arzneimitteln, Kräuterergänzungsmitteln oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  4. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  5. Konsum von Hanfsamen oder Hanföl in jeglicher Form in den letzten 3 Monaten.
  6. Verwendung von Dronabinol (Marinol) innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Vorgeschichte von Xerostomie (Mundtrockenheit) oder das Vorhandensein von Mukositis, Zahnfleischentzündung oder -blutung oder einer anderen signifikanten Erkrankung oder Störung der Mundhöhle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Entnahme von Mundflüssigkeitsproben beeinträchtigen kann.
  8. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  9. Abnormales EKG-Ergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  10. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 10 mg akutes orales Cannabis
Arzneimittel: Orales Cannabis
EXPERIMENTAL: 25 mg akutes orales Cannabis
Arzneimittel: Orales Cannabis
EXPERIMENTAL: 50 mg akutes orales Cannabis
Arzneimittel: Orales Cannabis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-THC
Zeitfenster: Grundlinie und 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 und 130 Stunden nach der Exposition
Grundlinie und 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 und 130 Stunden nach der Exposition
Urin THC-COOH
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 2, 3, 4, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden und dann alle 4 Stunden bis zum Zeitpunkt 130 Stunden nach der Exposition
Grundlinie und 1, 2, 3, 4, 4–6 Stunden, 6–8 Stunden, 8–10 Stunden, 10–12 Stunden und dann alle 4 Stunden bis zum Zeitpunkt 130 Stunden nach der Exposition
Mundflüssigkeit THC
Zeitfenster: Grundlinie und 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 und 130 Stunden nach der Exposition
Grundlinie und 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 und 130 Stunden nach der Exposition
Subjektive Bewertung der „Drogenwirkung“
Zeitfenster: Basislinie, unmittelbar nach der Exposition und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Exposition
Visuelle Analogskalenbewertungen der subjektiven Intoxikation
Basislinie, unmittelbar nach der Exposition und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00035394

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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