Фармакокинетические и фармакодинамические эффекты перорального приема каннабиса

Критерии включения:

1. Дали письменное информированное согласие
2. Быть в возрасте от 18 до 45 лет
3. Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и скрининговых анализов мочи и крови.
4. Отрицательный результат теста на недавнее употребление каннабиса в моче при скрининговом посещении (подтверждено лабораторным тестом ГХ/МС) и при поступлении в клинику
5. Отрицательный результат теста на другие наркотики, включая алкоголь, при скрининговом посещении и при поступлении в клинику.
6. Демонстрировать способность отхаркивать 3-5 мл «нативной» ротовой жидкости за 5-минутный период.
7. Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении в клинику.
8. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 36 кг/м2
9. Иметь волосы на голове длиной не менее 4 см (примерно полтора дюйма) на затылке.
10. Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
11. У вас нет аллергии ни на один из ингредиентов, используемых для приготовления пирожных с каннабисом (шоколад, яйца, пшеница и т. д.).

Критерий исключения:

1. Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за 3 месяца до визита для скрининга;
2. История или текущие доказательства серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
3. Использование безрецептурных, системных или местных препаратов, растительных добавок или витаминов в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
4. Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением рецептов на противозачаточные) в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
5. Использование семян конопли или конопляного масла в любой форме за последние 3 месяца.
6. Использование дронабинола (маринола) в течение последних 6 месяцев.
7. Ксеростомия (сухость во рту) в анамнезе или наличие мукозита, инфекции десен или кровотечения, или другого серьезного заболевания или расстройства полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на сбор образцов ротовой жидкости.
8. Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
9. Аномальный результат ЭКГ, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
10. Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.