- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02165176
Efeitos Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos da Cannabis Oral
13 de setembro de 2018 atualizado por: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Poucos estudos foram realizados para avaliar os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da cannabis intacta consumida por via oral (por exemplo, brownies contendo cannabis).
É necessária uma análise cuidadosa dos efeitos da dose oral de cannabis nesses parâmetros para determinar o nível e a duração da exposição biológica aos canabinóides e os efeitos subjetivos, cardiovasculares e cognitivos associados.
No presente estudo, avaliamos a detecção de canabinóides no fluido oral, plasma, cabelo e urina por até 9 dias após o consumo de cannabis oral (10 mg, 25 mg ou 50 mg de THC).
Os resultados do estudo ampliarão o conhecimento científico sobre a farmacologia comportamental e a toxicologia da administração oral de cannabis e podem informar as políticas relativas aos programas de testes de drogas clínicos, no local de trabalho e na estrada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Ter entre 18 e 45 anos
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e triagem de urina e exames de sangue
- Teste negativo para uso recente de cannabis na urina na visita de triagem (confirmado por teste de laboratório GC/MS) e na admissão clínica
- Teste negativo para outras drogas de abuso, incluindo álcool na visita de triagem e na admissão clínica
- Demonstrar capacidade de expectorar 3-5 mL de fluido oral "nativo" em um período de 5 minutos
- Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão clínica.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 36 kg/m2
- Ter cabelo na cabeça com pelo menos 4 cm (aproximadamente uma polegada e meia) de comprimento na parte de trás da cabeça.
- A pressão arterial na visita de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (DBP) de 90 mmHg
- Não tem alergia a nenhum dos ingredientes usados para preparar brownies de cannabis (chocolate, ovos, trigo, etc.).
Critério de exclusão:
- Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína 3 meses antes da visita de triagem;
- Histórico ou evidência atual de doença médica ou psiquiátrica significativa considerada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
- Uso de medicamento(s) de venda livre, sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias após as sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de sementes de cânhamo ou óleo de cânhamo de qualquer forma nos últimos 3 meses.
- Uso de dronabinol (Marinol) nos últimos 6 meses.
- História de xerostomia (boca seca), ou presença de mucosite, infecção ou sangramento da gengiva, ou outra doença ou distúrbio significativo da cavidade oral que, na opinião do investigador, possa afetar a coleta de amostras de fluido oral.
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
- Resultado de EKG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico ou recebeu qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cannabis oral aguda 10mg
|
|
EXPERIMENTAL: Cannabis oral aguda 25mg
|
|
EXPERIMENTAL: Cannabis oral aguda 50mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangue THC
Prazo: linha de base e 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 e 130 horas após a exposição
|
linha de base e 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 e 130 horas após a exposição
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Urina THC-COOH
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3, 4, 4-6 horas, 6-8 horas, 8-10 horas, 10-12 horas e depois a cada 4 horas até 130 horas após o ponto de exposição
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Linha de base e 1, 2, 3, 4, 4-6 horas, 6-8 horas, 8-10 horas, 10-12 horas e depois a cada 4 horas até 130 horas após o ponto de exposição
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Fluido Oral THC
Prazo: linha de base e 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 e 130 horas após a exposição
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linha de base e 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 e 130 horas após a exposição
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Classificação subjetiva de "Efeito da droga"
Prazo: linha de base, imediatamente após a exposição e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a exposição
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Classificações da escala visual analógica de intoxicação subjetiva
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linha de base, imediatamente após a exposição e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00035394
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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