Farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av oral cannabis
13. september 2018 oppdatert av: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
Få studier har blitt utført for å vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av oralt inntatt intakt cannabis (f.eks. cannabis-holdige brownies).
Nøye analyse av oral cannabisdoseeffekt på disse parameterne er nødvendig for å bestemme nivået og varigheten av biologisk cannabinoideksponering og tilhørende subjektive, kardiovaskulære og kognitive effekter.
I denne studien evaluerte vi påvisningen av cannabinoider i oral væske, plasma, hår og urin i opptil 9 dager etter inntak av oral cannabis (10mg, 25mg eller 50mg THC).
Resultatene av studien vil utvide vitenskapelig kunnskap om adferdsfarmakologien og toksikologien ved oral cannabisadministrasjon, og kan informere om retningslinjer angående kliniske, arbeidsplasser og veikanten narkotikatesting programmer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være mellom 18 og 45 år
- Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og screening av urin- og blodprøver
- Test negativ for nylig cannabisbruk i urin ved screeningbesøk (bekreftet av GC/MS laboratorietest) og ved klinikkinnleggelse
- Test negativ for andre rusmidler, inkludert alkohol ved screeningbesøk og ved klinikkinnleggelse
- Vise evne til å ekspektorere 3-5 ml "native" munnvæske over en 5-minutters periode
- Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 36 kg/m2
- Ha hodehår som er minst 4 cm (omtrent en og en halv tomme) i lengde på bakhodet.
- Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
- Har ingen allergi mot noen av ingrediensene som brukes til å tilberede cannabis brownies (sjokolade, egg, hvete, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningbesøket;
- Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etterforskeren har bedømt for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
- Bruk av OTC, systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Bruk av hampfrø eller hampolje i noen form de siste 3 månedene.
- Bruk av dronabinol (Marinol) i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med xerostomi (tørr munn), eller tilstedeværelse av slimhinnebetennelse, tannkjøttinfeksjon eller blødning, eller annen betydelig munnhulesykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke innsamlingen av munnvæskeprøver.
- Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
- Unormalt EKG-resultat som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
- Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 10 mg akutt oral cannabis
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 25mg akutt oral cannabis
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 50mg akutt oral cannabis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod THC
Tidsramme: baseline og 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 og 130 timer etter eksponering
|
baseline og 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 og 130 timer etter eksponering
|
|
|
Urin THC-COOH
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer og deretter hver 4. time frem til tidspunktet 130 timer etter eksponering
|
Baseline og 1, 2, 3, 4, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-10 timer, 10-12 timer og deretter hver 4. time frem til tidspunktet 130 timer etter eksponering
|
|
|
Oral væske THC
Tidsramme: baseline og 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 og 130 timer etter eksponering
|
baseline og 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 98, 102, 106, 118, 122, 126 og 130 timer etter eksponering
|
|
|
Subjektiv vurdering av "Drug Effect"
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter eksponering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter eksponering
|
Visuelle analoge skalavurderinger av subjektiv rus
|
baseline, umiddelbart etter eksponering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00035394
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .