Effetti farmacocinetici e farmacodinamici della cannabis orale

Criterio di inclusione:

1. Aver fornito il consenso informato scritto
2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine e del sangue
4. Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening (confermato dal test di laboratorio GC/MS) e al ricovero in clinica
5. Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcol alla visita di screening e al ricovero in clinica
6. Dimostrare la capacità di espettorare 3-5 ml di fluido orale "nativo" in un periodo di 5 minuti
7. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
8. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
9. Avere capelli lunghi almeno 4 cm (circa un pollice e mezzo) sulla parte posteriore della testa.
10. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
11. Non avere allergie a nessuno degli ingredienti utilizzati per preparare i brownies alla cannabis (cioccolato, uova, grano, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina 3 mesi prima della visita di screening;
2. Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
3. Uso di farmaci da banco, sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
4. Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
5. Uso di semi di canapa o olio di canapa in qualsiasi forma negli ultimi 3 mesi.
6. Uso di dronabinol (Marinol) negli ultimi 6 mesi.
7. Storia di xerostomia (secchezza delle fauci) o presenza di mucosite, infezione gengivale o sanguinamento o altra significativa malattia o disturbo del cavo orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla raccolta di campioni di fluido orale.
8. Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
9. Risultato ECG anormale che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo.
10. Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.