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경구 대마초의 약동학 및 약력학 효과

2018년 9월 13일 업데이트: Ryan Vandrey, Johns Hopkins University
경구로 섭취한 온전한 대마초(예: 대마초 함유 브라우니)의 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 생물학적 칸나비노이드 노출의 수준과 기간 및 관련된 주관적, 심혈관 및 인지적 영향을 결정하기 위해서는 이러한 매개변수에 대한 경구용 대마초 용량 효과에 대한 신중한 분석이 필요합니다. 본 연구에서는 경구 대마초(10mg, 25mg 또는 50mg THC)를 섭취한 후 최대 9일 동안 구강액, 혈장, 모발 및 소변에서 칸나비노이드 검출을 평가했습니다. 이 연구의 결과는 행동 약리학 및 구강 대마초 투여의 독성학에 대한 과학적 지식을 확장하고 임상, 직장 및 도로변 약물 검사 프로그램에 관한 정책을 알릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세에서 45세 사이여야 합니다.
  3. 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  4. 스크리닝 방문(GC/MS 실험실 테스트로 확인) 및 병원 입원 시 소변에서 최근 대마초 사용에 대해 음성 검사
  5. 스크리닝 방문 및 병원 입원 시 알코올을 포함한 기타 남용 약물에 대해 음성 검사
  6. 5분 동안 3-5mL의 "기본" 구강액을 뱉는 능력을 보여줍니다.
  7. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 클리닉 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  8. 체질량 지수(BMI)가 19~36kg/m2 범위여야 합니다.
  9. 머리 뒤쪽에 길이가 최소 4cm(약 1.5인치)인 머리털이 있습니다.
  10. 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
  11. 대마초 브라우니를 준비하는 데 사용되는 재료(초콜릿, 계란, 밀 등)에 알레르기가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 3개월 전 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 향정신성 약물의 비의학적 사용;
  2. 참가자가 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사자가 판단한 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거.
  3. 실험 세션 14일 이내에 OTC, 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민 사용; 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
  4. 실험 세션 14일 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
  5. 지난 3개월 동안 모든 형태의 대마씨 또는 대마유 사용.
  6. 지난 6개월 이내에 dronabinol(Marinol) 사용.
  7. 구강 건조증(구강 건조)의 병력, 또는 점막염, 잇몸 감염 또는 출혈, 또는 연구원의 의견으로는 구강 유체 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 구강 질환 또는 장애의 존재.
  8. 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
  9. 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 EKG 결과.
  10. 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mg 급성 구강 대마초
의약품: 구강 대마초
실험적: 25mg 급성 구강 대마초
의약품: 구강 대마초
실험적: 50mg 급성 구강 대마초
의약품: 구강 대마초

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 THC
기간: 베이스라인 및 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 노출 후 98, 102, 106, 118, 122, 126 및 130시간
베이스라인 및 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 노출 후 98, 102, 106, 118, 122, 126 및 130시간
소변 THC-COOH
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 4-6시간, 6-8시간, 8-10시간, 10-12시간 및 노출 후 130시간 시점까지 매 4시간마다
기준선 및 1, 2, 3, 4, 4-6시간, 6-8시간, 8-10시간, 10-12시간 및 노출 후 130시간 시점까지 매 4시간마다
구강액 THC
기간: 베이스라인 및 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 노출 후 98, 102, 106, 118, 122, 126 및 130시간
베이스라인 및 0.2, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 22, 26, 30, 34, 46, 50, 54, 58, 70, 74, 78, 82, 94, 노출 후 98, 102, 106, 118, 122, 126 및 130시간
"약물 효과"에 대한 주관적 평가
기간: 기준선, 노출 직후 및 노출 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
주관적 중독의 시각적 아날로그 척도 등급
기준선, 노출 직후 및 노출 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00035394

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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