Avoin tutkimus terveillä miehillä [14C]-leimatun BIA 9-1067:n ja aineenvaihduntatuotteiden imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Avoin tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioitiin [14C]-leimatun BIA 9-1067:n ja metaboliittien imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä kerta-annoksen suun kautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää OPC:n erittymisnopeus ja -reitit sekä virtsan, ulosteiden ja uloshengitysilman massatase.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen avoin ADME-tutkimus 6 terveellä mieshenkilöllä. Koehenkilöt saivat kerta-annoksena 100 mg OPC:tä, joka sisälsi 3,39 MBq [14C] OPC:tä oraalisina kapseleina.
Tutkimus koostui kelpoisuusseulontajaksosta 3 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista, sisäänpääsystä päivänä -1, hoitojaksosta, johon sisältyi lääkkeen antaminen päivänä 1, jota seurasi matriisikeräys PK-tarkoituksiin ja turvallisuusarvioinnit päivään 11 asti, kotiuttaminen päivänä 11 , kuusi 24 tunnin sairaalahoitoa päivinä 14/15, 21/22 (+/ 1 päivä), 28/29 (+/- 1 päivä), 42/43 (+/- 2 päivää), 56/57 (+/ - 2 päivää) ja 77/78 (+/ 3 päivää) PK-näytteiden keräämisessä ja seurantakäynti, joka tehdään vähintään 14 päivää viimeisestä 24 tunnin sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen tai varhaisen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
- PRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien kehon paino (kg) ja pituus2 (m2)
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoasta (kahvi, tee, cola, suklaa, "voimajuomat") ja greippi (mehu) 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
- Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa
- Lepoasennossa oleva verenpaine ja leposyke, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n perusteella
- Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai ei osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioiden mukaan
- Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä annostelusta 3 kuukauden kuluttua seurantakäynnistä
- Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot ovat normaalialueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioiden mukaan
- Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen ICF
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta
- Henkinen vamma
- Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia
- Säännöllinen/rutiinihoito ei-paikallisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista
- Tupakointi (alle 60 päivää ennen lääkkeen antamista)
- Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)
- Samanaikainen lääkitys, paitsi asetaminofeeni (parasetamoli), joka oli sallittu enintään 3 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa. Monivitamiinia ja C-vitamiinia sallittiin enintään 7 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa. Kaikki muut lääkkeet (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, terveyslisät ja rohdosvalmisteet, kuten mäkikuismauute) oli lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Osallistuminen yli 3 muuhun lääketutkimukseen tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 10 kuukauden aikana
- Yli 50 ml:n verta luovuttaminen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Yli 1,5 litran verta luovuttaminen tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 10 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen ADME-tutkimukseen säteilykuormituksella -0,1 mSv 1 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luurangon tavalliset röntgenkuvat - ei kuitenkaan selkäranka), työn aikana tai edellisen vuoden lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Epäsäännöllinen ulostaminen (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä)
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi)
- Yli 24 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia)
- Positiivinen näyttö hepatiitti B:n pinta-antigeenistä (HBsAg)
- Positiivinen näyttö hepatiitti C -viruksesta (HCV)
- Positiivinen näyttö ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) 1/2
- Sairaus 5 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opicapone (OPC)
100 mg OPC
|
Lääkeaine 100 mg OPC:tä annettiin 1 kapselina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[14C]-radioaktiivisuuden kumulatiivinen palautuminen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 ja 216-240 annoksen jälkeen; 24 tunnin kokoelmat päivinä 14.15., 21.22., 28.29.
|
AEurine: [14C]-radioaktiivisuuden kumulatiivinen palautuminen virtsassa Ulosteet: [14C]-radioaktiivisuuden kumulatiivinen palautuminen virtsassa AEair: [14C]-radioaktiivisuuden kumulatiivinen palautuminen virtsassa AEyht.: Kumulatiivinen palautuminen virtsan [14C]-RadioCity Palautusprosentti annoksesta on johdettu erittymisnopeuden alapuolelta (äärettömään) 240 tunnin jälkeen |
ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 ja 216-240 annoksen jälkeen; 24 tunnin kokoelmat päivinä 14.15., 21.22., 28.29.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin pitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 ja 216-240 annoksen jälkeen; 24 tunnin kokoelmat päivinä 14.15., 21.22., 28.29.
|
BIA 9-1103 on Opicapone (OPC, BIA 9-1067) metaboliitti
|
ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 ja 216-240 annoksen jälkeen; 24 tunnin kokoelmat päivinä 14.15., 21.22., 28.29.
|
|
Tmax – Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 ja 216-240 annoksen jälkeen; 24 tunnin kokoelmat päivinä 14.15., 21.22., 28.29.
|
BIA 9-1103 on Opicapone (OPC, BIA 9-1067) metaboliitti
|
ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 ja 216-240 annoksen jälkeen; 24 tunnin kokoelmat päivinä 14.15., 21.22., 28.29.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Opicapone
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-91067-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .