Une étude ouverte chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du BIA 9-1067 marqué au [14C] et de ses métabolites

Critère d'intégration:

1. Genre masculin
2. Âge : 18 - 55 ans, inclus
3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 - 30,0 kg/m2, inclus Poids corporel (kg) et taille2 (m2)
4. Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, "powerdrinks") et de pamplemousse (jus) à partir de 48 heures avant l'entrée dans le centre de recherche clinique jusqu'à la sortie
5. Antécédents médicaux sans pathologie majeure
6. Pression artérielle en décubitus dorsal au repos et pouls au repos ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'IM
7. Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) informatisé (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, tel que jugé par l'IM
8. Volonté d'utiliser une contraception adéquate à partir du moment de l'administration jusqu'à 3 mois après la visite de suivi
9. Toutes les valeurs pour les tests d'hématologie et de chimie clinique du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, tel que jugé par le MI
10. Volonté de signer l'ICF écrit

Critère d'exclusion:

1. Preuve de pathologie cliniquement pertinente
2. Handicap mental
3. Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes
4. Traitement régulier / de routine avec des médicaments non topiques dans les 30 jours précédant l'entrée dans le centre de recherche clinique
5. Tabagisme (moins de 60 jours avant l'administration du médicament)
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis)
7. Utilisation concomitante de médicaments, à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol), qui était autorisé jusqu'à 3 jours avant l'entrée dans le centre de recherche clinique. Les multivitamines et la vitamine C étaient autorisées jusqu'à 7 jours avant l'entrée dans le centre de recherche clinique. Tous les autres médicaments (y compris les médicaments en vente libre, les suppléments de santé et les remèdes à base de plantes tels que l'extrait de millepertuis) devaient être arrêtés au moins 14 jours avant l'entrée dans le centre de recherche clinique.
8. Participation à une étude sur le médicament dans les 60 jours précédant l'administration du médicament. Participation à plus de 3 autres études sur les médicaments au cours des 10 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
9. Don de plus de 50 ml de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament. Don de plus de 1,5 litre de sang au cours des 10 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
10. Participation à une autre étude ADME avec une charge de rayonnement -0,1 mSv dans la période de 1 an avant le début de l'étude
11. Exposition aux rayonnements à des fins diagnostiques (hors radiographies dentaires et radiographies standard du thorax et du squelette osseux - hors colonne vertébrale), pendant le travail ou lors de la participation à une étude médicale dans l'année précédente
12. Modèle de défécation irrégulier (moins d'une fois tous les 2 jours)
13. Dépistage positif sur les drogues d'abus (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool)
14. Consommation de plus de 24 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux)
15. Dépistage positif sur l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
16. Dépistage positif sur le virus anti-hépatite C (VHC)
17. Dépistage positif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1/2
18. Maladie dans les 5 jours précédant l'administration du médicament