Een open-label onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van [14C]-gelabeld BIA 9-1067 en metabolieten te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Geslacht mannelijk
2. Leeftijd: 18 - 55 jaar, inclusief
3. Body Mass Index (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, inclusief lichaamsgewicht (kg) en lengte2 (m2)
4. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "powerdrinks") en grapefruit (sap) vanaf 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum tot ontslag
5. Medische geschiedenis zonder grote pathologie
6. Bloeddruk in rust in liggende positie en polsslag in rust zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door het MI
7. Gecomputeriseerde (12-leads) elektrocardiogram (ECG) opname zonder tekenen van klinisch relevante pathologie of zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door het MI
8. Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van dosering tot 3 maanden na het vervolgbezoek
9. Alle waarden voor hematologie en voor klinisch-chemische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door het MI
10. Bereidheid om de schriftelijke ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van klinisch relevante pathologie
2. Geestelijke handicap
3. Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
4. Regelmatige/routinematige behandeling met niet-topische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum
5. Roken (minder dan 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
6. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten)
7. Gebruik van gelijktijdige medicatie, behalve paracetamol (paracetamol), dat was toegestaan ​​tot 3 dagen voor binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum. Multivitaminen en vitamine C waren toegestaan ​​tot 7 dagen voor binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum. Alle andere medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicatie, gezondheidssupplementen en kruidenremedies zoals sint-janskruidextract) moest ten minste 14 dagen vóór binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum worden stopgezet
8. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Deelname aan meer dan 3 andere geneesmiddelenonderzoeken in de 10 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Donatie van meer dan 50 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie van meer dan 1,5 liter bloed in de 10 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Deelname aan een ander ADME-onderzoek met een stralingsbelasting -0,1 mSv in de periode van 1 jaar voor aanvang van het onderzoek
11. Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet - exclusief wervelkolom), tijdens werk of tijdens deelname aan een medische studie in het voorgaande jaar
12. Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan eens per 2 dagen)
13. Positieve screening op misbruik van drugs (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en alcohol)
14. Inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
15. Positief scherm op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
16. Positief scherm op anti-hepatitis C-virus (HCV)
17. Positieve screening op anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1/2
18. Ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel