Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie na zdravých mužských subjektech k posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování [14C]-značeného BIA 9-1067 a metabolitů

22. července 2015 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Otevřená studie na zdravých mužských subjektech k posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování [14C]-značeného BIA 9-1067 a metabolitů po perorálním podání jedné dávky

Účelem této studie je určit rychlost a cesty vylučování OPC a hmotnostní bilanci v moči, stolici a vydechovaném vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou studii ADME v jediném centru u 6 zdravých mužů. Subjekty dostaly jednu dávku 100 mg OPC, obsahující 3,39 MBq [14C] OPC jako perorální kapsle.

Studie sestávala z období screeningu způsobilosti během 3 týdnů před podáním léku, přijetí v den -1, období léčby zahrnující podávání léku v den 1, po kterém následovaly odběry matrice pro účely PK a hodnocení bezpečnosti až do dne 11, propuštění v den 11 , šest 24hodinových hospitalizací ve dnech 14/15, 21/22 (+/ 1 den), 28/29 (+/- 1 den), 42/43 (+/- 2 dny), 56/57 (+/ - 2 dny) a 77/78 (+/ 3 dny) pro odběry vzorků PK a následná návštěva provedená alespoň 14 dní po propuštění z poslední 24hodinové hospitalizace nebo při předčasném přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
        • PRA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví Muž
  2. Věk: 18 - 55 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, včetně tělesné hmotnosti (kg) a výšky2 (m2)
  4. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „powerdrinks“) a grapefruitu (džus) od 48 hodin před vstupem do centra klinického výzkumu až do propuštění
  5. Lékařská anamnéza bez větší patologie
  6. Krevní tlak v klidu vleže a tepová frekvence v klidu nevykazují žádné klinicky významné odchylky podle posouzení IM
  7. Počítačový (12svodový) záznam elektrokardiogramu (EKG) bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení IM
  8. Ochota používat adekvátní antikoncepci od doby podání až do 3 měsíců po kontrolní návštěvě
  9. Všechny hodnoty pro hematologii a pro klinicko-chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky významné odchylky podle posouzení IM
  10. Ochota podepsat písemnou ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz klinicky relevantní patologie
  2. Mentální handicap
  3. Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií
  4. Pravidelná/rutinní léčba netopickými léky do 30 dnů před vstupem do klinického výzkumného centra
  5. Kouření (méně než 60 dní před podáním drogy)
  6. Historie zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí)
  7. Užívání souběžné medikace, s výjimkou acetaminofenu (paracetamol), který byl povolen až 3 dny před vstupem do centra klinického výzkumu. Multivitaminy a vitamín C byly povoleny až 7 dní před vstupem do klinického výzkumného centra. Všechny ostatní léky (včetně volně prodejných léků, zdravotních doplňků a bylinných přípravků, jako je extrakt z třezalky tečkované) měly být zastaveny nejméně 14 dní před vstupem do klinického výzkumného centra.
  8. Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním léku. Účast na více než 3 studiích jiných léků během 10 měsíců před podáním studovaného léku
  9. Darování více než 50 ml krve během 60 dnů před podáním léku. Darování více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před podáním studovaného léku
  10. Účast v další studii ADME s radiační zátěží -0,1 mSv v období 1 roku před zahájením studie
  11. Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu - kromě páteře), při práci nebo při účasti na lékařském studiu v předchozím roce
  12. Nepravidelný vzor defekace (méně než jednou za 2 dny)
  13. Pozitivní screening návykových látek (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol)
  14. Příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
  15. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  16. Pozitivní screening na virus hepatitidy C (HCV)
  17. Pozitivní screening na virus proti lidské imunodeficienci (HIV) 1/2
  18. Onemocnění do 5 dnů před podáním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opicapone (OPC)
100 mg OPC
Lék: OPC
Léčivá látka 100 mg OPC byla podávána jako 1 kapsle.
Ostatní jména:
  • BIA 9-1067

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní obnova [14C]-radioaktivity
Časové okno: před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 a 216-240 hodin po dávce; 24hodinové odběry ve dnech 14/15, 21/22, 28/29

AEurine: Kumulativní obnovení [14C]-radioaktivity v moči AEfaeces: Kumulativní obnovení [14C]-radioaktivity v moči AEair: Kumulativní obnovení [14C]-radioaktivity v moči AEtotal: Kumulativní obnovení [14C]-radioaktivity v moči

Procento obnovy dávky bylo odvozeno z plochy pod rychlostí vylučování (do nekonečna) od 240 hodin dále
před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 a 216-240 hodin po dávce; 24hodinové odběry ve dnech 14/15, 21/22, 28/29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální koncentrace
Časové okno: před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 a 216-240 hodin po dávce; 24hodinové odběry ve dnech 14/15, 21/22, 28/29
BIA 9-1103 je metabolit opicaponu (OPC, BIA 9-1067)
před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 a 216-240 hodin po dávce; 24hodinové odběry ve dnech 14/15, 21/22, 28/29
Tmax - Čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 a 216-240 hodin po dávce; 24hodinové odběry ve dnech 14/15, 21/22, 28/29
BIA 9-1103 je metabolit opicaponu (OPC, BIA 9-1067)
před dávkou a 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 a 216-240 hodin po dávce; 24hodinové odběry ve dnech 14/15, 21/22, 28/29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-91067-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na OPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit