Открытое исследование на здоровых субъектах мужского пола для оценки абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции [14C]-меченого BIA 9-1067 и метаболитов

Критерии включения:

1. Мужской пол
2. Возраст: 18 - 55 лет включительно
3. Индекс массы тела (ИМТ): 18,0–30,0 кг/м2, включая массу тела (кг) и рост2 (м2)
4. Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки») и грейпфрута (сока) за 48 часов до поступления в клинический исследовательский центр до выписки
5. Медицинский анамнез без серьезной патологии
6. Артериальное давление в положении лежа на спине и частота пульса в покое не показывают клинически значимых отклонений, судя по ИМ.
7. Компьютеризированная (12 отведений) электрокардиограмма (ЭКГ) без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке ИМ
8. Готовность использовать адекватную контрацепцию с момента приема препарата до 3 месяцев после контрольного визита
9. Все значения гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке ИМ.
10. Готовность подписать письменную МКФ

Критерий исключения:

1. Признаки клинически значимой патологии
2. Умственная отсталость
3. Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
4. Регулярное/рутинное лечение неместными препаратами в течение 30 дней до поступления в клинический исследовательский центр
5. Курение (менее 60 дней до приема препарата)
6. История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса)
7. Использование сопутствующих препаратов, кроме ацетаминофена (парацетамола), которое разрешалось за 3 дня до поступления в клинический исследовательский центр. Поливитамины и витамин С разрешались за 7 дней до поступления в центр клинических исследований. Все другие лекарства (в том числе безрецептурные лекарства, пищевые добавки и растительные лекарственные средства, такие как экстракт зверобоя) должны были быть прекращены по крайней мере за 14 дней до поступления в клинический исследовательский центр.
8. Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до приема препарата. Участие более чем в 3 других исследованиях лекарственных средств в течение 10 месяцев, предшествующих приему исследуемого лекарственного средства.
9. Донорство более 50 мл крови в течение 60 дней до введения препарата. Сдача более 1,5 литров крови за 10 месяцев до введения исследуемого препарата
10. Участие в другом исследовании ADME с лучевой нагрузкой -0,1 мЗв в срок 1 год до начала исследования
11. Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгена зубов и обычного рентгена грудной клетки и костного скелета, за исключением позвоночника), во время работы или во время участия в медицинском исследовании в предыдущем году
12. Нерегулярный характер дефекации (реже 1 раза в 2 дня)
13. Положительный скрининг на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь)
14. Употребление более 24 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
15. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
16. Положительный результат скрининга на вирус гепатита С (HCV)
17. Положительный скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1/2
18. Заболевание в течение 5 дней до введения препарата