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一项针对健康男性受试者的开放标签研究，以评估 [14C]- 标记的 BIA 9-1067 和代谢物的吸收、分布、代谢和排泄

2015年7月22日 更新者：Bial - Portela C S.A.

一项针对健康男性受试者的开放标签研究，以评估 [14C]- 标记的 BIA 9-1067 和单次口服给药后代谢物的吸收、分布、代谢和排泄

本研究的目的是确定 OPC 的排泄速率和途径以及尿液、粪便和呼出气体中的质量平衡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 6 名健康男性受试者的单中心、开放标签 ADME 研究。 受试者接受单剂量的 100 mg OPC，其中含有 3.39 MBq 的 [14C] OPC 作为口服胶囊。

该研究包括给药前 3 周内的资格筛选期、第 -1 天入院、涉及第 1 天给药的治疗期，随后是用于 PK 目的的矩阵收集和安全性评估直至第 11 天，第 11 天出院, 第 14/15、21/22（+/1 天）、28/29（+/- 1 天）、42/43（+/- 2 天）、56/57（+/- 2 天）六次 24 小时住院- 2 天）和 77/78（+/3 天）用于 PK 样本收集，并在最后 24 小时住院出院后至少 14 天或提前停药时进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Zuidlaren、荷兰、9471 GP
        • PRA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 性别：男
  2. 年龄：18 - 55 岁（含）
  3. 身体质量指数 (BMI)：18.0 - 30.0 kg/m2，包括体重 (kg) 和身高 (m2)
  4. 从进入临床研究中心前 48 小时直至出院，有能力并愿意戒酒、含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、“powerdrinks”）和葡萄柚（果汁）
  5. 没有主要病理学的病史
  6. 根据 MI 判断，静息仰卧位血压和静息脉率显示无临床相关偏差
  7. 计算机化（12 导联）心电图 (ECG) 记录，无临床相关病理征兆或未显示 MI 判断的临床相关偏差
  8. 从给药时到随访后 3 个月，愿意使用充分的避孕措施
  9. 血液学和血液和尿液的临床化学测试的所有值都在正常范围内，或者根据 MI 判断没有显示临床相关偏差
  10. 愿意签署书面 ICF

排除标准：

  1. 临床相关病理学证据
  2. 弱智
  3. 相关药物和/或食物过敏史
  4. 进入临床研究中心前 30 天内使用非局部药物进行常规/常规治疗
  5. 吸烟（给药前不到 60 天）
  6. 酗酒或吸毒史（包括大麻制品等软性毒品）
  7. 使用伴随药物，但对乙酰氨基酚（扑热息痛）除外，允许在进入临床研究中心前 3 天使用。 允许在进入临床研究中心前最多 7 天服用多种维生素和维生素 C。 在进入临床研究中心前至少 14 天停止使用所有其他药物（包括非处方药、保健品和草药，例如圣约翰草提取物）
  8. 在给药前 60 天内参加药物研究。 在研究药物给药前 10 个月内参与超过 3 项其他药物研究
  9. 给药前 60 天内献血超过 50 mL。 在研究药物给药前 10 个月内献血超过 1.5 升
  10. 在研究开始前的 1 年内参与另一项辐射负荷为 -0.1 mSv 的 ADME 研究
  11. 上一年在工作期间或参加医学研究期间，因诊断原因暴露于辐射（牙科 X 光片和胸部和骨骼的普通 X 光片 - 不包括脊柱）
  12. 排便不规律（每 2 天少于一次）
  13. 滥用药物（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和酒精）的阳性筛查
  14. 每周摄入超过 24 单位的酒精（1 单位酒精约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）
  15. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性筛查
  16. 抗丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性筛查
  17. 抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性筛查 1/2
  18. 给药前 5 天内患病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥匹卡朋 (OPC)
100 毫克原花青素
药品：OPC
100 mg OPC 的原料药作为 1 个胶囊给药。
其他名称：
  • BIA 9-1067

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[14C]-放射性的累积回收率
大体时间：给药前和 0-6、6-12、12-24、24-48、48、72、72-96、96120、120-144、144-168、168-192、192-216 和 216-240 小时给药后；第 14/15、21/22、28/29 天的 24 小时收集

AEurine：尿液中[14C]-放射性的累积回收率 AEfaeces：尿液中[14C]-放射性的累积回收率 AEair：尿液中[14C]-放射性的累积回收率 AEtotal：尿液中[14C]-放射性的累积回收率

从 240 小时起，从排泄率（至无穷大）以下的面积得出剂量的恢复百分比
给药前和 0-6、6-12、12-24、24-48、48、72、72-96、96120、120-144、144-168、168-192、192-216 和 216-240 小时给药后；第 14/15、21/22、28/29 天的 24 小时收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 最大浓度
大体时间：给药前和 0-6、6-12、12-24、24-48、48、72、72-96、96120、120-144、144-168、168-192、192-216 和 216-240 小时给药后；第 14/15、21/22、28/29 天的 24 小时收集
BIA 9-1103 是一种 Opicapone (OPC, BIA 9-1067) 代谢物
给药前和 0-6、6-12、12-24、24-48、48、72、72-96、96120、120-144、144-168、168-192、192-216 和 216-240 小时给药后；第 14/15、21/22、28/29 天的 24 小时收集
Tmax - 达到最大浓度的时间
大体时间：给药前和 0-6、6-12、12-24、24-48、48、72、72-96、96120、120-144、144-168、168-192、192-216 和 216-240 小时给药后；第 14/15、21/22、28/29 天的 24 小时收集
BIA 9-1103 是一种 Opicapone (OPC, BIA 9-1067) 代谢物
给药前和 0-6、6-12、12-24、24-48、48、72、72-96、96120、120-144、144-168、168-192、192-216 和 216-240 小时给药后；第 14/15、21/22、28/29 天的 24 小时收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bial - Portela C S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月19日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月22日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIA-91067-122

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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